Ennyibe kerülnek a mellékhatások

Új, az eddiginél szigorúbb és következetesebb szabályozás léptetett életbe az Európai Gyógyszerügynökség július elején az orvosságok okozta mellékhatások monitorozási kötelezettségéről. A rendelkezés szerint nemzeti hatóságoknak, vagyis nálunk az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI) minden, betegektől érkező bejelentést kötelezően tovább kell küldenie az európai mellékhatás adatbázisba. Sőt, az Európai Unió minden tagállami hatóságának kötelezővé tette a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalók széles körű terjesztését és könnyen hozzáférhető jelentési módszerek kidolgozását.

A nagyobb odafigyelést olyan súlyos adatok teszik indokolttá, mint hogy becslések szerint a gyógyszert szedők 5-10 százalékánál jelentkezik valamilyen mellékhatás, s ez indokolja a kórházi felvételek 5 százalékát is. A nem várt, súlyos gyógyszerhatás az EU-ban ez az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe ezzel. Az emiatt keletkező többletköltség évente mintegy nyolcvanmilliárd euróra becsülhető az unióban.

Az elmúlt húsz évben a gyógyszerek négy százalékát kellett valamilyen nem várt, súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból. Ez látszólag nem magas arány, ám ha figyelembe vesszük, hogy több mint 1,5 milliárd dollár és 12-13 év kell ahhoz, hogy egy molekulából orvosság legyen, már azt jelenti, hogy dollármilliárdokat bukhat az a cég, amelyik nem tett meg mindent ezek kiküszöböléséért. Nem véletlen a kutatás-fejlesztés rendkívüli szigorúsága, és hogy egy „gyógyszerjelölt” akár a legutolsó pillanatban is „elbukhat”, amikor már a kutatás-fejlesztésére szánt összegek 80-90 százalékát is elköltötték. A TOP 10 gyógyszeripari világcég 2010-ben mintegy 70 000 millió dollárt ölt gyógyszerkutatásba és –fejlesztésbe.

A mellékhatások természetesen eddig sem maradtak rejtve a gyógyszerügyi hatóságok előtt, évente mintegy 1000-1200 mellékhatásról kap jelzést az OGYI – tájékoztatták lapunkat. Nagyjából hatvan százalékban maguktól a készítmények gyártóitól (forgalomba hozóitól), negyven százalékban orvosoktól és gyógyszerészektől érkezik bejelentés, betegektől és hozzátartozóktól évente tucatnyi jelzést kapnak. A hazai jelentésszám egyébként elmarad a fejlett országok átlagától, mivel ezekben egymillió lakosonként 200-500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak.

Mint az Intézetnél elmondták, jóllehet döntően olyan káros hatásokról érkezik hozzájuk bejelentés, ami szerepel az adott készítmény betegtájékoztatójában, a jelentőrendszernek mégiscsak az a legfontosabb célja, hogy olyan súlyos mellékhatásokra is fény derüljön, amelyeket a medicina engedélyezésének pillanatában még nem ismertek. Ezek között vannak nagyon ritkák, a bizonyos szempontból speciálisnak számító betegcsoportban (csecsemők, terhes nők, súlyos májbetegek) előfordulók, vagy olyanok, amelyek csak több éves szedés során jelentkeznek.