Fekete háromszög jelzés csaknem kétszáz gyógyszeren

Majdnem kétszáz gyógyszer szerepel már az Európai Gyógyszerügynökség által fokozottan ellenőrzött készítmények között. Tavaly szeptember óta, egy európai uniós szabály nyomán, élére állított fekete háromszöggel jelölik ezeket a gyógyszereket, és a betegtájékoztatóban, illetve az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban is szerepeltetik a tényt, a jelzés rövid magyarázatával együtt.

Ezeket a készítményeket vagy azért figyelik fokozottabban, mert hatóanyaguk még újnak számít, vagy azért, mert korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszú távú használatukra vonatkozóan. A gyógyszerhatóságok akkor engedélyeznek egy gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei szerint az alkalmazásából származó előny meghaladja a kockázatokat. A klinikai vizsgálatokban azonban csak viszonylag kevés beteg vesz részt, korlátozott ideig, és a betegeket alapos körültekintéssel választják ki. A valóságban azonban sokkal többen használják a gyógyszereket, olyanok is, akik egyéb betegségekben is szenvedhetnek, illetve más gyógyszereket is szedhetnek. Előfordulhat, hogy néhány kevésbé gyakori mellékhatás csak gyógyszer hosszabb távú és több betegnél való alkalmazás során jelentkezik.

Így mindenképpen élére állított fekete háromszög kerül az olyan orvosságok csomagolására, amelyek 2011. január 1. után engedélyezett új hatóanyagot tartalmaznak. Megjelölik a valamilyen feltételhez kötötten vagy különleges körülmények között engedélyezett orvosságokat is (amelyek például ritkán előforduló betegség kezelésére szolgálnak).

A hatóságok egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek a biztonságos gyógyszeralkalmazásra. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet például 2010 novemberétől a honlapján is megjelenteti az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú hírleveleket. Erre azért van szükség, mert ha egy gyógyszer ismert vagy addig ismeretlen kockázataival kapcsolatban olyan új információ lát napvilágot, akkor ezt az információt késlekedés nélkül el kell juttatni a gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakemberekhez. Előfordulhat ugyanis, hogy módosítani kell a mindennapi orvosi gyakorlatot annak érdekében, hogy az érintett készítményekkel kezelt betegek biztonsága a továbbiakban is szavatolható legyen.

Az OGYI csak az idén már több mint egy tucat esetben adott ki ily módon figyelmeztetést.