Letett a Richter a cariprazine kínai bevezetéséről

Nem tervezzük a kínai piacra lépést. Figyelembe véve az elvárt klinikai vizsgálatokat, a hatósági engedélyeztetési folyamatot és a potenciális piac nagyságot, végül ezt a döntést hoztuk

– válaszolta a VG megkeresésére a cariprazine készítmény esetleges kínai bevezetéséről Beke Zsuzsa, a Richter PR- és kormányzati kapcsolatokért felelős igazgatója. Racionálisan döntött a gyógyszergyártó – értékelt lapunknak Bosnyák Zsolt, az Equilor Befektetési Zrt. szenior elemzője –, lehetett sejteni, hogy a várhatóan magas költségek láttán a Richter végül így határoz, ugyanakkor több opció is nyitva állt a magyar központú társaság előtt. Az elemző szerint a nehezített piaci körülmények ellenére ugyanis azt sem lehetett kizárni, hogy a Richter egy vagy több nőgyógyászati készítményével előbb kibővíti jelenlétét Kínában, majd az így megszerzett tapasztalatok után próbálták volna meg a cariprazine törzskönyveztetését.

Hogy nem így történt, annak oka elsősorban az lehetett, hogy újabb kiegészítő klinikai vizsgálatokra lett volna szükség, nehezítve azzal a körülménnyel, hogy a törzskönyvezés folyamata merőben más (komplikáltabb), mint Európában vagy az Egyesült Államokban. Emellett pedig azt is figyelembe kellett vennie a Richter menedzsmentjének, hogy a gyógyszerpiaci verseny Kínában szabadnak egyáltalán nem nevezhető, az ottani cégek jelentős állami hátszéllel működnek

– fűzte hozzá Bosnyák Zsolt. A cariprazine készítménnyel kapcsolatos következő fejlemény az indikáció esetleges kiterjesztése lehet a major depresszióra (MDD), ezzel kapcsolatban az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) döntését ez évre várja a piac, amelyet pozitív határozat esetén 2023-tól követheti az értékesítés felfuttatása.

Amíg a Richter és amerikai partnere (AbbVie) által közösen finanszírozott, egymástól független klinikai vizsgálatok zajlanak, nem pihennek a konkurensek sem: az elmúlt napokban két gyógyszermulti is zöld utat kapott az FDA-tól, így megjelenhetnek készítményeikkel a skizofrénia terápiás kezelésében, vagyis a cariprazine (Amerikában Vraylar) riválisaként. Kedden a Johnson & Johnson-leány Janssen Pharmaceutical számolt be róla, hogy engedélyt kapott a hosszú felszívódású (évi mindössze 2 injekció beadását igénylő) Invega Hafyera nevű készítménye a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére. Egy nappal korábban pedig a Teva és a MedinCell közös gyógyszerét engedélyezte az FDA. Utóbbi fejlesztés is az elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós technológiára épül, így ez a szer is választható lesz a 13–65 év közötti betegek részére. Egy korábbi FDA-határozat pedig az Alkermes cégnek hagyta jóvá a Lybalvi nevű szerét, a Vraylaréval megegyező két indikációban (skizofrénia és I-es típusú bipoláris zavar), a gyógyszer a negyedik negyedévtől írható fel.

Nem meglepő, hogy gőzerővel zajlanak a fejlesztések ezeken a terápiás területeken, a piac óriási Amerikában. Ugyanakkor a Vraylar továbbra is helyzeti előnyben van, a széles körű alkalmazhatóság és a rendkívül ritka mellékhatásoknak köszönhetően

– értékelt Bosnyák Zsolt.    

Jelentős ugrás az MDD-piac

A major depresszióról szóló statisztikák szerint a világ 7 fő piacán (USA, Japán, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság) tavaly 43,8 millió beteget kezeltek MDD-vel.

Összesen 3,96 milliárd dollárt fordítottak a betegség tüneteinek enyhítésére, ez a szám 2030-ig évi 8,9 százalékkal nőhet.

Tavaly a Vraylar 1,4 milliárd dollár bevételt termelt az Egyesült Államokban, az idei cél 1,8 milliárd, a Richter az összeg 18-19 százalékára jogosult.