Autoimmun betegségekre fejlesztett készítményre kapott kizárólagos jogokat a Richter

Kizárólagos kereskedelmi és licencmegállapodást kötött a BAT2206-ra, a Stelara® (ustekinumab) bioszimiláris készítményre vonatkozóan az innovatív terápiákat és bioszimiláris készítményeket fejlesztő kínai Bio-Thera Solutions gyógyszeripari vállalat, és a Richter Gedeon – jelentették be szerdán.

Újabb elemet illeszt bioszimiláris porfóliójába a Richter

A megállapodás értelmében a Bio-Thera felelősségi körében marad a BAT2206 fejlesztése, gyártása és szállítása, melyre a kínai cég egyébként július 1-jén már törzskönyvezési kérelmet nyújtott be az európai gyógyszerfelügyelethez, az EMA-hoz. A Richter kizárólagos jogokat szerez a termék forgalmazására az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban, Svájcban, valamint egyéb, a szerződésben szereplő országokban.

A Bio-Thera a szerződés aláírásakor 8,5 millió dollár kifizetésre jogosult, valamint további, legfeljebb 101,5 millió dollár fejlesztési és kereskedelmi mérföldkő kifizetéseket kaphat, bizonyos feltételek teljesülésétől függően. 

– mondta dr. Shengfeng Li, a Bio-Thera vezérigazgatója.

„Örömmel jelentjük be, hogy a Richter újabb fontos lépést tett egy erős bioszimiláris portfólió kiépítése felé legfontosabb kereskedelmi régiójában” – emelte ki Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.

Mi az a BAT2206?

A BAT2206 a Janssen Stelara® nevű termékének mintájára kifejlesztett bioszimiláris humán monoklonális antitest, ami a humán IL-12 és IL-23 bioaktivitását gátolja azáltal, hogy megakadályozza a megosztott p40 kötődését az immunsejtek felszínén expresszálódó IL-12Rβ1 receptorfehérjéhez.

A bioszimiláris készítmények olyan gyógyszerek, amelyek hasonlók egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, az úgynevezett referencia-gyógyszerhez, vagyis végső soron azok másolatainak tekinthetők. A cél, hogy ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak legyenek, mint az eredeti gyógyszerek, de olcsóbbak.

Az IL-12 és az IL-23 részt vesz a gyulladásos és immunválaszokban, például a természetes ölősejtek aktiválásában és a CD4+ T-sejtek differenciálódásában és aktiválásában. Az IL-12 és az IL-23 fontos szerepet játszanak a fekélyes vastagbélgyulladás, ami a krónikus Crohn-betegség egyik jellemzője és számos más autoimmun betegség kialakulásában.

Az EU-ban a Stelara®, azaz a referencia-gyógyszer jelenleg:

1. közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére engedélyezett felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében, akiknek az állapota nem javult / vagy más szisztémás (egész testre kiterjedő) kezelés nem alkalmazható pikkelysömörre;
2. aktív pikkelysömörös artritisz kezelésére, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, felnőttek esetében, amikor az állapot nem javult eléggé más, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) gyógyszerek hatására;
3. mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegség felnőtteknél, akiknek az állapota nem javult eléggé a Crohn-betegség egyéb kezeléseivel, vagy akik nem kaphatnak ilyen kezelést;
4. mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás felnőtteknél, akiknek az állapota nem javult eléggé a fekélyes vastagbélgyulladás egyéb kezeléseivel, vagy akik nem kaphatnak ilyen kezelést.

Már három jóváhagyott gyógyszere van a Bio-Therának

A Bio-Thera Solutions, Ltd., egy vezető innovatív, globális gyógyszeripari vállalat Guangcsuban, Kínában, a rák, autoimmun, szív- és érrendszeri, szembetegségek és más súlyos, megválaszolatlan gyógyászati szükségletek kezelésére szolgáló új terápiás szerek, illetve már létező márkázott biológiai készítmények bioszimiláris kutatásával és fejlesztésével foglalkozik, számos rákos és autoimmun betegség kezelésére.

A következő generációs antitestek felfedezésének és fejlesztésének vezetőjeként a vállalat számos jelöltet juttatott el a fejlesztés késői szakaszába, köztük három jóváhagyott terméket egyet Kínában, valamint kettőt az Egyesült Államokban, az EU-ban és Kínában.

Emellett a vállalatnak több mint 20 ígéretes termékjelöltje van klinikai vizsgálatokban, amelyek a az immunonkológiára és a célzott terápiákra összpontosítanak.