Zöld kártyát kapott a cariprazine

Történelmi sikernek nevezte Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója, hogy az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) engedélyezte a magyar társaság pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerét. Utalt rá, hogy eddig ez sem magyar, sem közép-európai gyógyszergyártónak nem sikerült, de nyugat-európai cégeknél sem túl gyakori.

A skizofrénia és egyes típusú bipoláris mánia kezelésére jóváhagyott cariprazine-t a Richter kutatói 17 évvel ezelőtt kezdték fejleszteni, a III. fázisú klinikai vizsgálatokat – azok költségessége miatt – Amerikában a Forest gyógyszercéggel közösen végezték. A Forestet később felvásárolta az Actavis, utóbbi pedig megvette az Allergan gyógyszercéget, egyben átvette annak nevét. Az Allergan (és elődei) nemcsak a fejlesztésben és az engedélyeztetésben volt a Richter amerikai partnere, de az észak-amerikai forgalmazási jogokat is megkapta.

A gyógyszer útja meglehetősen rögös volt a sikerig, az eredeti várakozásokhoz képest több évet csúszott az engedély megszerzése, miután az FDA többször pótlólagos vizsgálatokat vagy a dokumentáció kiegészítését kérte. Közben egyre fogyott az az idő, ami a 2027-es szabadalmi oltalom lejártáig hátravan, és sorra előzték be a Richtert más skizofrénia-gyógyszerek. Az Egyesült Államokban 2,6 millió főre tehető a skizofréniában érintettek köre, a bipoláris mánia pedig még több ember érint.

A másik két indikációval, a major és a bipoláris depresszióval az Allergan 15 milliárd dollár fölé teszi az atípusos antipszichotikus gyógyszerpiac értékét.
A Richter tervei között szerepel az indikáció kiterjesztése major és bipoláris depresszióra, mint ahogy az európai és ázsiai bevezetés is. Az európai törzskönyvezési kérelmet 2016 első negyedévében adhatja be a társaság, és optimális esetben 2017 második negyedévében indulhat meg az itteni forgalmazás. Valószínű, hogy a Richter Nyugat-Európában egy erős partnerrel közösen valósítaná meg a bevezetést, hagyományos közép- és kelet-európai piacain viszont saját maga végezné azt.

A Richter tájékoztatása szerint még idén megindulhatnak Amerikába a hatóanyag-szállítások, és a gyógyszer 2016 első negyedévében megjelenhet az ottani patikákban. A magyar társaság a hatóanyag szállításán túl royalty bevételre számíthat a termékből, ezenkívül egyszeri „mérföldkőfizetést” kaphat, várhatóan a negyedik negyedévben az Allergantól. Ez utóbbi tételekről megoszlanak az elemzői várakozások.

A mérföldkőfizetés összege egyesek szerint meghaladja majd a húszmillió dollárt (5,5 milliárd forint), míg például a Concorde elemzése 14 millió dollárral számol. Vágó Attila, a cég vezető elemzője emellett a profitmegosztás mértékét tekintve is kisebb számot vár, véleménye szerint a royalty mértéke 10-15 százalék között lehet csak, a konszenzus 50 százalékával szemben.

Ennek magyarázata lehet, hogy az Allergan (illletve elődei) jelentős részt vállaltak a költséges klinikai fejlesztésből, és a Richter a gyógyszerre költött 30 milliárd forintot meghaladó összegnek a jelentős részét már a korábbi években megkapta mérföldkőfizetések formájában.

Nemcsak a Richter profitrészesedésében nagy a szórás az elemzők között, hanem az amerikai piacon Vraylar néven bevezetésre kerülő gyógyszer várható forgalmával kapcsolatban is. E tekintetben a legtöbben az Actavis tavaszi prezentációján elhangzottakat veszik alapul, amelyek szerint a teljes felfutás idejére 350 millió és egymilliárd dollár közé tehető az éves forgalom. Bogsch Erik a Portfolio.hu-nak pénteken 300 millió dolláros éves forgalmat említett, ugyancsak az Allergan korábbi közlésére hivatkozva.

A Concorde 400-450 millió dollárral számol a 2020-ra várt felpörgést követően, az Evercore ISI befektetési banki tanácsadó cég elemzői viszont „csak” 200 millió dollárra számítanak. Hogy milyen sok múlhat a piacra lépés időzítésén, azt jelzi, hogy néhány évvel korábban még kétmilliárd dolláros forgalmi becslések is elhangzottak. Az azonban biztos, hogy az originális gyógyszerek nyereségtartalma jóval magasabb a generikusokénál, és a gyógyszer piacra kerülése a Richter nyereségességére nagyon jó hatással lesz.

Harcsa Norbert, az Ipopema elemzője kiemelte, hogy 2019–20-ra az USA-ból származhat a Richter árbevételének mintegy harmada, ami jóval biztonságosabb lokáció a társaság jelenlegi piacainál. A cég vonzerejét növelheti a befektetők szemében, hogy a döntés megnyitja az utat az előtt, hogy speciális gyógyszergyártóként tekintsenek rá, ami a gyógyszeripar elit klubjának felel meg.

Az elemzők 500-600 forint közötti részvényenkénti értéket tulajdonítanak a cariprazine sikerének, ennek megfelelően a közeljövőben céláremelésekre lehet számítani. A Concorde 5200 forintra, az Erste 5190 forintra emelte célárát, a KBC Equitas elemzői 5030 forintos fair értéket határoztak meg. A bejelentést követően nagy forgalom mellett 3 százalékkal emelkedett a részvény árfolyama, és 4435 forinton zárt.

Többen kiemelik ugyanakkor, hogy az amerikai siker hatása csak lassan fog beépülni az árfolyamba. Részben, mert a készítmény piaci lehetőségeiről még nincs adat, de a tőzsdei hangulat bizonytalanná válása is mérséklőleg hathat.

Az erkölcsi győzelem már megvan

Jelenleg nagyon nehéz megbecsülni az FDA-jóváhagyás jelentőségét, de ebben a pillanatban fontosabbnak érzem az erkölcsi sikert – mondta az Inforádiónak nyilatkozva Bogsch Erik. Bebizonyítottuk, hogy igenis kiváló, elkötelezett kutatóink vannak Magyarországon. Jó a csapatmunka, a felszereltségük megfelelő, és mivel a vállalat központja Magyarországon van, ez biztosítja, hogy az eredeti kutatásnak is van itthon jövője. Az eredmény azt mutatja, hogy tovább kell folytatni a kutatást, és keresni újabb eredeti készítményeket. De az eltelt 17 év jelzi, hogy ehhez rendkívüli kitartás, türelem és megfelelő anyagi támogatás szükséges.