Robbanás előtt állhat a bioszimiláris gyógyszerpiac

Az elmúlt évtizedekben az úgynevezett biológiai gyógyszerek számítottak a fő kutatási területnek a gyógyszeriparban. Definíció szerint a biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, melynek hatóanyagát valamilyen biológiai forrásból – élő szervezetből, szövetekből vagy sejtekből – állítják elő vagy vonják ki. Az első és egyben legismertebb ilyen készítmény az inzulin, de tipikusan ide tartoznak a növekedési hormonok és számos autoimmun betegség vagy a rák kezelésére szolgáló készítmény is. A jelenlegi fejlesztések már inkább az utóbbiakra fókuszálnak. A hagyományos gyógyszerekhez hasonlóan a biológiai gyógyszereket is szabadalmi oltalom védi, általában húsz év.

A szabadalmi védettség leteltét követően jelenhetnek meg az úgynevezett bioszimiláris készítmények, hasonlóan az originális készítmények lejártát követően megjelenő generikus gyógyszerekhez. A bioszimiláris készítmények olyan gyógyszerek, amelyek hasonlók egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, az úgynevezett referencia-gyógyszerhez, vagyis végső soron azok másolatainak tekinthetők. A cél, hogy ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak legyenek, mint az eredeti gyógyszerek, de olcsóbbak. Tipikusan egyharmaddal, de akár 50 százalékkal is kevesebbe kerülhetnek ezek a készítmények, mint az eredeti.

A bioszimiláris piac méretét alapvetően meghatározza a referenciatermékek lejárati szerkezete. Az első számottevő lejáratok 2023-ban voltak, ekkor kilenc jelentős készítmény védettsége járt le, ezzel 50 milliárd dolláros piacot megnyitva. A bioszimiláris gyártó Formycon összesítése alapján 2024 és 2032 között 45 jelentős szabadalom jár le, melyek együttesen több mint 200 milliárd dolláros piacot jelentenek. Az elmúlt évek tapasztalata alapján a bioszimiláris készítmények rendkívül gyorsan képesek átvenni a referenciatermék helyét az alacsonyabb árnak köszönhetően, így egy-két éves távon is jelentős piaci részesedést tudnak kihasítani a megjelenést követően.

Bár a piac mérete jól becsülhető a már bejáratott termékeknek köszönhetően, de korántsem kockázatmentes a bioszimiláris készítmények, pontosabban azok gyártástechnológiájának fejlesztése. Eleve jó pár éves fejlesztési időszakról, átlagosan hat-nyolc évről beszélünk. Költségvonzata pedig tipikusan 100 és 250 millió dollár között mozog, és ennek elköltése sem garancia még önmagában a sikerre. A fejlesztések esetleges kudarcai még egy nagy gyártó számára is fájdalmasak lehetnek, jelentős árfolyamkilengést okozva, egy kis cég számára pedig egyenesen katasztrofális következményekkel járhatnak. 

Vagyis egy olyan iparágról beszélünk, amely egyedi szinten jelentős részvénykockázatot rejt magában, szektorszinten viszont jelentős növekedési potenciál előtt áll. Ilyen esetekben az egyedi részvénykiválasztás helyett célszerű lehet az egész szektort vagy iparágat lefedő megoldást választani, például egy indexet leképező ETF-en keresztül, így az egyedi részvénykockázatok kiküszöbölhetők.