Egy telefon a képviselőtől és megvolt az engedély - Botrány az FDA körül

Az ügyet kilenc tudós indította el, akik panaszt tettek az FDA vezetőjénél a felügyelet engedélyezési gyakorlata kapcsán. A szervezet végrehajtott egy belső vizsgálatot, az eredménnyel azonban a panaszosok nem voltak megelégedve, ezért a Kongresszusnak és Barack Obama csapatának is levelet írtak az ügyben – tudósít a New York Times.

A vizsgálat eredményeit még nem hozták nyilvánosságra, de az FDA által készített dokumentumok a lap birtokában vannak. Ezek tanúsága szerint Christopher Shays republikánus szenátor körülbelül egy éve felhívta az FDA-t és az iránt érdeklődött, mikor engedélyezik az iCAD nevű, mellrák diagnosztizálására tervezett képalkotási rendszert. A jelentés szerint a képviselőt a "Fuji szenátorként" emlegették, mert a berendezést a japán cég gyártotta, a Fujifilm Medical központja pedig éppen Shays választókörzetében található.

Shays elismerte, hogy ő áll a gúnynév mögött, de tagadta, hogy befolyásolni próbálta volna a felügyelet munkáját. Mint mondta, "ostobaság lett volna olyasmit engedélyezniük, amiről úgy gondolták, hogy nem alkalmas arra." A Fuji képviselője pedig úgy nyilatkozott, hogy azért kérték a helyi képviselő segítségét, hogy világos legyen számukra az FDA eljárása.

A panaszt benyújtó tudósok szerint a felügyelet megsértette működésének egyik alapelvét, amikor az iCAD-et úgy engedélyezte, hogy azt soha nem tesztelték radiológusok a gyakorlati használatnak megfelelő körülmények között. A szakértő csoport szerint az eszköz tévesen jelez pozitív eredményt és ezzel fölösleges beavatkozásnak, illetve röntgen sugárzásnak teszi ki a betegeket.

Az FDA kritikusai szerint a felügyelet a legtöbb engedélyezésre váró terméket a legegyszerűbb tesztnek veti alá, ahelyett, hogy – a szabályoknak megfelelően – az újdonság és komplexitás alapján döntene a tesztek mértékéről. 2007-ben több mint háromezer engedélyt adtak ki egyszerűsített eljárással és mindössze 41 berendezés ment át a legszigorúbb teszteken.