Még nem érkezett kérelem az EMA-hoz a Szputnyik V engedélyezésére

Nem érkezett kérelem az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen kifejlesztett orosz oltószer, a Szputnyik V európai uniós használatának engedélyezésére

- jelentette csütörtökön a honlapján a Wirtschaftswoche című német gazdasági hetilap.

A beszámolóban kiemelték, hogy a német kormány támogatja a Szputnyik V EU-s bevezetésére irányuló törekvéseket, de a közösség gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő EMA-nál továbbra sem indították meg az engedélyeztetési eljárást.

Az oltóanyagokért felelős német szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI) megerősítette, hogy az úgynevezett tudományos tanácsadásba bekapcsolódva részt vett az orosz készítmény EU-s alkalmazásának ügyében folytatott megbeszéléseken.

A termék külföldi értékesítésével foglalkozó orosz állami befektetési alap (RDIF) pedig közölte, hogy már januárban benyújtották az engedélyeztetési kérelmet.

Ugyanakkor az RDIF csupán az EMA egyik együttműködő partnerétől, az európai gyógyszerfelügyeleti hatóságok vezetőinek szervezetétől (Heads of Medicines Agencies- HMA) rendelkezik igazolással arról, hogy benyújtott dokumentumokat – írta a Wirtschaftswoche.

Angela Merkel német kancellár egy januári berlini tájékoztatón elmondta, hogy Németország a PEI révén kész támogatást nyújtani ahhoz, hogy az orosz fél megszerezze az EMA engedélyét a Szputnyik V EU-s forgalmazására.

Ha az EMA engedélyezi ezt az oltóanyagot, akkor a közös gyártásról vagy a vakcina használatáról is beszélhetünk

- mondta Angela Merkel.

A tudományos tanácsadás a második szakasz egy hat szakaszból álló folyamatban, amellyel egy gyógyszer az EMA engedélyével az EU-s piacra kerül. Lényege a készítmény fejlesztőjének felvilágosítása arról, hogy milyen vizsgálati módszereket érdemes alkalmaznia ahhoz, hogy az esetleges későbbi engedélyeztetési eljárásban elfogadható adatokat gyűjthessen a szer hatásosságáról és biztonságosságáról.