Hibás protézis vagy implantátum? - Már nem marad büntetlenül

A balesetfelelős kapcsolattartóként jár el az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) és az egészségügyi szolgáltató között.

A hivatal nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kellően tárja fel a történteket. Az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről is.

Az eddigi szabályozással ellentétben a jövőben nem szabad az egyszer használatos eszközöket újrafelhasználni, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó pontatlan rendelkezéseket.

Kötelező lesz jelenteni az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által előírt adatokat, köztük az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat bejelenteni.