Kiszáll az Esmya piacáról az egyik rivális
Újabb, a méhmióma kezelésére szánt gyógyszerrel kapcsolatban merültek fel biztonsági kockázatok. A német Bayer gyógyszergyártó a múlt héten döntött úgy, leállítja a vilaprisan hatóanyag harmadik fázisú klinikai vizsgálatait. A döntés hátterében az áll, hogy az állatokon lefolytatott tesztek értékelésekor biztonsági aggodalmak merültek fel. A Bayer jelezte, hogy kivizsgálják a nem várt toxikológiai eredményeket.
Az Endpoints News című portál emlékeztetett rá, hogy a Bayer vilaprisanjától átütő sikert vártak a tőzsdei elemzők, a csúcsévre 1,1 milliárd dollárra becsült forgalommal.
Szakértők szerint a váratlan piaci fejlemény elsősorban a chicagói AbbVie-nek kedvez. Az amerikai gyártó – hazájában – versenyelőnyhöz juthat a méhmióma-gyógyászatban: Orilissa nevű készítménye (hatóanyaga az elagolix) idén júliusban kapott törzskönyvezési engedélyt az Egyesült Államokban endometriózis indikációra, az alkalmazhatóság kiterjesztését a méhmióma orvoslására 2019 végére várják az elemzők.
A Bayer döntéséről beszámoló egészségügyi szakportálok közül több párhuzamot vont a Richter-portfólióba tartozó Esmya forgalmazásának az ideiglenes felfüggesztésével, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség rendelt el az év elején. Az Esmya-terápiában részt vevő több mint 700 ezer beteg marginális részénél májkárosodás gyanúja merült fel, ezért a Richter készítményét hónapokig nem írhatták fel a nőgyógyászok, jelentős forgalmi kiesést okozva a tavaly még 93 millió eurós árbevételt hozó Esmya-értékesítésben. Májustól az ulipristal acetate hatóanyagú Richter-készítmény újra alkalmazható, igaz, csak korlátozásokkal, egyebek közt havi májkontrollra vonatkozó előírásokkal.
Az Esmya amerikai törzskönyvezését augusztusban vélhetően emiatt utasította el az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA),
de várhatóan még ebben a hónapban vagy a jövő év elején folytatódnak az egyeztetések a szakhatóság és a Richter amerikai kereskedelmi partnere, az Allergan között.
Ha sikerrel jár is az Allergan az egyeztetéseken, akkor sem biztos, hogy elsőként léphet az amerikai piacra: az AbbVie mellett a japán Takeda hasonló betegség kezelésére kifejlesztett gyógyszere is elérhető lesz a jövő év közepétől – írta az Endpoints News. A Bayernál nem vonnak be újabb jelentkezőket a vilaprisan humán vizsgálataiba, a folyamatban levő kezeléseket azonban egyelőre nem szakítják meg.
A teljes cikket a Világgazdaság keddi számában olvashatja
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.