Újabb gyógyszert függesztett fel az EMA

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felfüggesztette az Európai Unió országai­ban a gyerek- és felnőttgyógyá­szatban egyaránt alkalmazott, fenspiridtartalmú szerek alkalmazását. Az EMA elővigyázatosságból döntött így, amíg le nem zárul a kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékelése a felmerült mellékhatásokról.

A gyógyszereket köhögéscsillapításra és gyulladásgátlásra számos gyártó állítja elő és forgalmazza, az originális készítményt a francia Servier fejlesztette ki. A fenspiridtartalmú gyógyszerek engedélyezettek voltak Bulgáriában, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában és Romániában.

A felfüggesztést az indokolta, hogy a készítményt szedő betegek közül néhánynál szívritmuszavart diagnosztizáltak, és az összefüggést az újonnan elvégzett állatkísérletek is megerősítették. A hatóság később dönt a gyógyszerek forgalmi engedélyének további sorsáról az EU területén.

A készítményt a magyar Richter is gyártotta Epistat márkanéven. Mint azt a Világgazdaság megkeresésére a társaság PR- és kormányzati kapcsolatok osztálya közölte, a Richter fenspridtartalmú generikus terméke három piacon, Romániában, Oroszországban és Moldovában volt elérhető, ám még az EMA február 15-i döntését megelőzően felfüggesztették a termék forgalmazását mindhárom piacon, miután több nemzeti hatóság is bejelentette az originális készítmény forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését.

A termék árbevétele az érintett országokban realizált teljes árbevételeken belül is elenyésző

– tájékoztatott a Richter.

Időközben meglepő kudarcról számolt be az amerikai és az európai antipszichotikum-piacon évek óta jelen lévő dán Lundbeck gyógyszergyártó, a bejelentés a Richter amerikai pozícióira is hatással lehet. A japán Otsuka által kifejlesztett brexpiprazolt (az 1-es típusú bipoláris betegséghez társult mániás epizódok kezelésére) szeretné engedélyeztetni a dán gyártó az Egyesült Államokban, ám a szer elbukott a harmadik fázisú vizsgálatokon.

A negatív eredmény különösen annak fényében meglepő, hogy a szer Rexulti márkanéven már évek óta felírható, az Egyesült Államokban 2015 óta alkalmazzák skizofréniára és major depressziós rendellenességre (MDD), Európában pedig 2018-tól használják. A Leerink Research szakértője, Marc Goodman kiemelte, hogy az 1-es típusú bipoláris mánia kezelésére a vetélytárs termékek, például az Abilify és az Allergan által értékesített Richter-készítmény, a Vraylar már bizonyította hatékonyságát.

A teljes cikk a Világgazdaság pénteki számában olvasható