Nemzetközi forgalombahozatali engedélyt kapott a Richter

A Richter Gedeon Nyrt. valamint a Palette Life Sciences AB kedden bejelentették, hogy az Európai Gazdasági Térség 30 tagállamára vonatkozó decentralizált törzskönyvezési eljárás keretében a Richter és a Palette a LIDBREETM-re vonatkozóan megkapták a nemzeti forgalombahozatali engedélyt az Egyesült Királyságban – olvasható a BÉT honlapján. A termék egy saját fejlesztésű, innovatív, hőre zselésedő, méhen belüli gél, amely jelentős fájdalomcsillapító hatást nyújthat hétköznapi nőgyógyászati beavatkozások során.

A LIDBREE forgalombahozatali engedélyét klinikai kutatásokból és a belső női nemi szervek érzőidegekkel átszőtt területeinek vizsgálatából származó számottevő adatmennyiség támasztja alá.

A klinikai vizsgálat megállapította, hogy a LIDBREE kezelést követően jelentősen csökkent a nőgyógyászati beavatkozáson áteső hölgyek fájdalom- és diszkomfort érzete.

„Kutatócsoportunk a méh teljes belső felületén felszíni fájdalomidegeket azonosított, ami lehetővé teszi lokális fájdalomcsillapítás alkalmazását számos nőgyógyászati beavatkozás során, mint például méhen belüli eszköz (IUD) felhelyezésekor, vagy a méhnyakból, illetve a méhből szövetminta vételezésekor. Ezek olyan eljárások, amelyeket rutinszerűen jelenleg fájdalomcsillapítás nélkül hajtanak végre. A LIDBREE egy innovatív érzéstelenítő hatású lidocaine tartalmú gél, amely felhelyezéskor a méh nyálkahártyájához tapad és ezáltal kiváló fájdalomcsillapító hatást nyújt” – mondta Gunvor Ekman-Ordeberg, a Karolinska Intézet orvosprofesszora, a LIDBREE program alapítója. A több mint 40 éven át tartó kutatások megkoronázása, hogy a klinikai gyakorlat számára elérhetővé válik egy innovatív, egyszerű, de hatásos készítmény, melyről nagy örömmel tájékoztathatom valamennyi kollégámat.

„Nagy megelégedéssel vettük tudomásul, hogy a LIDBREE megszerezte a forgalombahozatali engedélyt az Egyesült Királyságban, amely valamennyi érintett szereplő számára nagy sikert jelent. Ez a lépés fontos mérföldkő a nőgyógyászat területén jelentkező kielégítetlen orvosi igények visszaszorításának szempontjából. Minden támogatást megadunk partnerünknek, a Richternek ahhoz, hogy sikeresen vezessék be a LIDBREE készítményt. Ugyanakkor, jövőbeli regionális partnercégekkel együttműködve tervezzük további piacokon is a termék bevezetését, mint például az Egyesül Államokban,” – mondta Helena Jansson, a Palette Life Sciences AB Ügyvezető igazgatója.

„Vártunk már erre a hatósági engedélyre és nagy örömmel tekintünk a LIDBREE sikeres bevezetése elé valamennyi szerződött piacunkon annak érdekében, hogy tovább javítsunk a nőgyógyászati beavatkozások idején fájdalmat tapasztaló nők életminőségén,” – nyilatkozta Horváth Tibor, a Richter Gedeon Nyrt. kereskedelmi igazgatója.