Orosz vakcina: minden gyártási tételt külön ellenőriz a hatóság

Az orosz Szputnyik V vakcina veszélyhelyzeti behozatala és alkalmazási engedélyeinek kiadása előtt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bő két hónapon keresztül dolgozott a vakcina dokumentációinak ellenőrzésén és a gyártóhelyet is megtekintették a hatóság szakemberei – közölte az OGYÉI. A vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésre választ is kaptak a kollégák.

A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül három hetet vesz igénybe.

Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel Magyarországon, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű.

Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd – közölte a hatóság.

Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében – a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg. Az OGYÉI kiemelte, bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja. Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát – írták.