Elon Musk agycsipjei már az állatkísérleteken elbukhattak

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ellenőrei súlyos hiányosságokat találtak Elon Musk Neuralink nevű vállalata állatkísérleteinek áttekintésekor, ahol a nyilvántartási rendszer és a minőség-ellenőrzés sem volt megfelelő. Ez kevesebb mint egy hónappal azután derült ki, hogy a vállalat engedélyt kapott az agyi implantátumok humán tesztelésére – írta a Reuters.

A Redica Systems adatelemző által közzétett jelentés szerint a látogatásokra tavaly június 12–22. között került sor, és ezek voltak az FDA által a Neuralink létesítményeiben végzett egyedüli átvilágítások.

Az ügynökség ellenőrei egy sor súlyos hibát találtak, amelyek miatt kétségbe vonhatják a cég által fejlesztett agycsipek minőségét:

• több laboratóriumi műszer hibásan volt kalibrálva;
• a nyilvántartások nem voltak megfelelően vezetve;
• valamint a kutatók nem tartották be az ilyen típusú tesztek szakmai előírásait.

Emiatt több kulcsfontosságú tesztnél sem bizonyítható, hogy egyáltalán jelen volt minőségbiztosítási ellenőr, ami kötelező előírás az orvosi engedélyek megszerzéséhez.

– mondta Jerry L. Chapman, a Redica Systems vezető minőségügyi szakértője. A jelentés szerint az ellenőrök egyedül a vállalat kaliforniai kutatólaboratóriumában találtak ilyen problémákat; a Neuralink texasi állatkísérleti létesítményében zajló munkát megfelelőnek értékelték.

A vállalatnak nem először kell megküzdenie a hatóságokkal: 2022 decemberében az amerikai mezőgazdasági minisztérium (USDA) nyomozói a Neuralink ellen az állatjóléti szabályozások lehetséges megsértése miatt indítottak vizsgálatot. A cég dolgozói ugyanis azt állították, hogy az állatkísérleteket elsiették, ami szükségtelen sérülésekhez és halálesetekhez vezetett.

Az USDA közleménye szerint azonban a júliusig tartó nyomozásuk során erre nem találtak bizonyítékokat.

Az FDA-nak megvannak a saját, jó laboratóriumi gyakorlatként ismert követelményei az állatkísérletekre vonatkozóan, amelyekkel bizonyítani kell, hogy a gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz kifejlesztése során gyűjtött tudományos adatok megbízhatók. Az ügynökség az ellenőrzés során talált problémákat azonban nem jegyezte fel a jelentésében.

A Neuralink pont az említett állatkísérleti adatokra hivatkozott az FDA-nek benyújtott kérésében, amelynek során az agyi implantátumok embereken való tesztelését akarta alátámasztani. Musk, a cég milliárdos alapítója májusban már bejelentette, hogy az eszközét engedélyezték az emberi tesztekhez, múlt hónapban pedig közölte, hogy az első beteg megkapta az implantátumot, és jól gyógyul.

– nyilatkozta Carly Pflaum, az FDA szóvivője. Szerinte az ügynökség rutinszerűen végez ilyen ellenőrzéseket a kísérlet jóváhagyása után, valamint a kereskedelmi jóváhagyás előtt is, hogy biztosítsa az adatok integritását és megbízhatóságát.

Musk vállalata az agyi implantátumokat azzal a céllal fejleszti, hogy a gerincvelő-sérülés vagy más hasonló betegségek miatt lebénult betegek a gondolataikkal képesek legyenek számítógépek, a jövőben pedig protézisek használatára.