Túlreagálták a Richter befektetői az Allergantól érkezett hírt

Hirtelen zuhanni kezdett a Richter árfolyama hétfőn kevéssel dél után, miután olyan hír látott napvilágot, hogy az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) nem fogadta el az Allergan készítményével, a Vraylarral (cariprazine) kapcsolatos dokumentációt a skizofrénia negatív tünetegyütteseinek kezelésére. A hírt még pénteken tette közzé a Richter partnere az Allergan honlapján, ám a sajtóban csak ma adtak hírt róla.

A heves, több mint 1,5 százalékos árfolyamreakció ugyanakkor meglepő, hiszen nem arról van szó, hogy a Vraylar forgalmazásával bármi gond lenne, hanem arról, hogy az FDA-t nem sikerült meggyőzni arról, hogy a készítmény a skizofrénia kezelése mellett arra is alkalmas, hogy a betegség úgynevezett negatív szimptómáit – például az érzelmi fásultságot, elszigetelődést, kommunikációs zavart, stb. – kezelje. Erre kért külön indikációt az amerikai piacon az Allergan, ennek fontossága azonban elenyésző, hiszen a készítményt továbbra is változatlanul forgalmazzák a skizofrénia kezelésére, és jelentős sikereket ér el az amerikai piacon.

Az FDA jelentésében annyit mondott, hogy a benyújtott dokumentáció nem teljes ahhoz, hogy egy mélyreható, mindenre kiterjedő áttekintést tegyen lehetővé.

Az Allergan kutatási és fejlesztési igazgatója csalódását fejezte ki a az FDA válaszával kapcsolatban, mint fogalmazott, találkozót kezdeményezett a hatóság képviselőivel, hogy álláspontjukat megvédhessék, és megtudják hogy milyen további lépésekre van szükség a hiánypótlásához. A Cariprazine alkalmazása a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére Európában engedélyezett, miután a a Richter 460 betegen végzett vizsgálatai eredményeit elfogadta a hatóság.