Törzskönyvezésre vár a Richter gyógyszere

A Richter Gedeon a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által bioszimilárisként kifejlesztett pegfilgrastim készítmény másodszor beadott törzskönyvezési kérelmét. A bioszimiliáris egy már forgalomban lévő és engedélyezett termékhez nagyban hasonlító gyógyszer, jelen esetben a referencia termék az Amgen cég Neulasta nevű gyógyszere.

A pegfilgrastimot daganatos betegeknél lehet majd alkalmazni a kezelésükkel együtt járó mellékhatások csökkentésére. A kérelem újbóli benyújtására a készítmény és referencia termék összehasonlító klinikai vizsgálatai után került sor. A Richter készítményét a referencia termékkel megegyező indikációkban vizsgálja az EMA.

A bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA gyógyszergyár között 2015-ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.

2016 decemberében a Richter visszavonta a törzskönyvezési kérelmet az EMA-tól, miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.