Utolérhetik az Esmyát az amerikai piacon
Várhatóan új versenytárssal kell szembenéznie a Richternek az Egyesült Államokban, az Esmya piacán. Mint ismeretes, egy héttel ezelőtt a Richter Gedeon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elutasította a méhmiómával diagnosztizált betegek kezelésére szolgáló készítmény törzskönyvi kérelmét, amelyet a magyar gyártó partnereként az Allergan nyújtott be. A döntés nem végleges, a hatóság egyelőre nem részletezett információt kér az Allergantól és közvetve a Richtertől. Ezzel azonban akár egy évet is csúszhat az Esmya törzskönyvezéséről szóló döntés az Államokban, ezalatt a piacra igyekvő vetélytársak időt nyernek, és a jelek szerint nem is tétlenkednek.
Fotó: Shutterstock
A méhmióma gyógyszerészeti kezelésében szintén nagy lehetőséget látó AbbVie gyógyszergyártó a napokban közölte, hogy pozitív III. fázisú klinikai vizsgálatokat folytatott le az elagolix nevű hatóanyaggal a betegség kezelésére. A tesztek igazolták, hogy az elagolix kis dózisú hormonkészítménnyel kombinálva a méhmiómával kezeltek 88 százalékánál csökkenti az erős vérzéssel járó tüneteket. A BiopharmaDive portál emlékeztetett rá, hogy az AbbVie hatóanyagát egy másik javallatra (az endometriózissal járó erős fájdalmak csökkentésére) már idén júliusban engedélyezte az FDA, míg a méhmióma orvoslására jövőre nyújthatja be a gyártó a törzskönyvezési kérelmet. A BioWorld című szaklap emlékeztetett rá, hogy az Esmya hatóanyagának európai szakhatósági felülvizsgálata miatt az FDA egyértelműen kivárt.
Nem csupán az Allergan kérelmének elbírálását halasztotta el hónapokkal, de arra hivatkozva az AbbVie-ét is az endometriózis indikációra.
A BiopharmaDive idézte a Leerink elemzését, amely szerint az elagolix 2020-ban kerülhet az amerikai piacra, három évvel később pedig már 1,7 milliárd dollár forgalmat érhet el vele az AbbVie. (Az Allergan az Esmyával kapcsolatban a csúcseladási évre prognosztizált egymilliárd dollárt, amelyből az elemzői kommentárok szerint mintegy 18 százaléknyi részesedésbevétele keletkezhet a Richternek.) Az AbbVie sajtóosztálya a Világgazdaság kérdésére jelezte: amíg a hatóanyag klinikai vizsgálatai nem zárulnak le, a várható értékesítési adatokra vonatkozó elemzéseket spekulációnak tekintik.
A teljes cikket a Világgazdaság hétfői számában olvashatja
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.