Letarolja az amerikai piacot a Richter

Csúnya bukóval zárult a Minerva nevű gyógyszergyártó próbálkozása Amerikában, a társaság hétfői bejelentésére 70 százalékkal zuhant a részvényeinek árfolyama, ezzel az is biztossá vált, egy potenciális konkurenssel kevesebbel kell számolnia a magyar Richter Gedeonnak a kulcsfontosságú tengerentúli piacán. 

A Minerva Neurosciences nevű biotechnológiai vállalat a skizofrénia amerikai piacát célozta meg, egyebek mellett ebben a ligában focizik a Richter kutatói által kifejlesztett cariprazine hatóanyagú antipszichotikum is, Vraylar márkanéven. Sőt, elemzők már régóta hangsúlyozzák, ez a készítmény az igazi érték a Richterben. 

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elutasító döntése mégsem tekinthető meglepetésnek, a hatóság már 2020-ban megfogalmazta aggályait a Minerva kísérleti gyógyszerével, a roluperidonnal kapcsolatban. Ennek ellenére folytatódtak a klinikai vizsgálatok, a befektetők elhitték a cég ígéretét, hogy ők lehetnek az elsők, akik megoldást kínálnak a skizofrénia negatív tüneteinek (motiválatlanság, akaraterő hiánya, alvászavarok) kezelésére. Ha kellőképp tájékozódnak a riválisokról, tudniuk kellett volna, hogy az Egyesült Államok piacán már 2016-tól felírható magyar készítmény is bizonyította a hatékonyságát a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében. 

Az FDA két évvel korábbi figyelmeztetése ellenére idén augusztusban a Minerva mégis benyújtotta az engedélykérelmet a forgalmazáshoz, a hírre a 3 dolláros részvényár 15 dollárig robbant, hogy onnan a hétfői kereskedésben 4 dollárig zuhanjon vissza. Az ügy ezzel nincs lezárva, a gyógyszergyártó konzultációt kért az FDA-tól, a hatóság viszont elégedetlen, többek közt azt hiányolja, hogy a III. fázisú klinikai vizsgálatokat teljes egészében az Egyesült Államokon kívül végezték. Egyébként a Minerva ha úgy látja, érdemes kihátrálni egy gyógyszerkutatási projektből, simán megteszi: tavaly például 155 millió dollárért szálltak ki a Johnson&Jonhsonnal kötött partnerségből, pedig a kutatások már a 3. fázisban tartottak, ráadásul épp azt a major depresszió (MDD) terápiás területet célozták meg, ahova a Richter-féle cariprazine is tart: utóbbi jóváhagyásáról ez év decemberében dönt majd az FDA. 

A mozgolódás az antipszichotikumok piacán aligha véletlen, a Fortune Business Insights kutatása szerint a szegmens globális árbevétele az idénre várható 15,5 milliárd dollárról 2029-re megközelíti majd a 25 milliárdot, az éves átlagos forgalomnövekedés pedig 6,9 százalék. Ebből nem kevés, ami a Richter amerikai értékesítési partnerénél landolhat, 

Nem csoda, hogy a Vraylar sikerét látva, a konkurensek alig várják, hogy a cariprazine szabadalmi védettsége hét év múlva lejárjon. Az indiai Zydus amerikai leányvállalata lehet az első, amely a szabadalom lejártának másnapján már ott lehet a Vraylar generikus változataival az amerikai piacon. Néhány hete számoltak be arról, hogy megkapták az FDA-tól a jóváhagyást a jövőben általuk gyártandó cariprazine generikum forgalmazására (de ez legkorábban csak 2029-ben lehet esedékes, a Vraylart addig kizárólagosságot élvez az Amerikában). 

A Zydus úgynevezett ANDA-t nyújtott be, ez a már létező, engedélyezett készítmények generikus változatának piacra vitelét célzó kérelem. Az indiai cég közleményében szerepel az is, hogy 180 napos megosztott kizárólagosságot kaptak, az FDA honlapja szerint ilyen akkorra adható, ha több gyógyszercég is jelzi, hogy szeretné a generikus verziót gyártani, reményeik szerint a 30 napos gyógyszeradagért jelenleg 1100 dollárt fizető páciensek vagy szakorvosaik egy része 2029-től az olcsóbb generikumokat választja majd. Az ügy, amelynek előzményeiről a VG is beszámolt, mivel az amerikai forgalmazást érinti, nem a Richter hatásköre, nem is nyilatkozhatnak a kérdésben, a VG-nek sem tettek kivételt. A tervek szerint a készítményt Indiában fogja majd gyártani a Zydus.