Egy köhögéscsillapító, gyulladáscsökkentő készítmény forgalmazását állította le az Európai Gyógyszerügynökség. A Richter is értékesített fenspiridtartalmú terméket, bár csak elenyésző volumenben.
Sárosi Viktor
2019.02.22, 06:11
Megosztom a cikket
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felfüggesztette az Európai Unió országaiban a gyerek- és felnőttgyógyászatban egyaránt alkalmazott, fenspiridtartalmú szerek alkalmazását. Az EMA elővigyázatosságból döntött így, amíg le nem zárul a kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékelése a felmerült mellékhatásokról.
A gyógyszereket köhögéscsillapításra és gyulladásgátlásra számos gyártó állítja elő és forgalmazza, az originális készítményt a francia Servier fejlesztette ki. A fenspiridtartalmú gyógyszerek engedélyezettek voltak Bulgáriában, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában és Romániában.
A felfüggesztést az indokolta, hogy a készítményt szedő betegek közül néhánynál szívritmuszavart diagnosztizáltak, és az összefüggést az újonnan elvégzett állatkísérletek is megerősítették. A hatóság később dönt a gyógyszerek forgalmi engedélyének további sorsáról az EU területén.
Fotó: AFP
A készítményt a magyar Richter is gyártotta Epistat márkanéven. Mint azt a Világgazdaság megkeresésére a társaság PR- és kormányzati kapcsolatok osztálya közölte, a Richter fenspridtartalmú generikus terméke három piacon, Romániában, Oroszországban és Moldovában volt elérhető, ám még az EMA február 15-i döntését megelőzően felfüggesztették a termék forgalmazását mindhárom piacon, miután több nemzeti hatóság is bejelentette az originális készítmény forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését.
A termék árbevétele az érintett országokban realizált teljes árbevételeken belül is elenyésző
– tájékoztatott a Richter.
Időközben meglepő kudarcról számolt be az amerikai és az európai antipszichotikum-piacon évek óta jelen lévő dán Lundbeck gyógyszergyártó, a bejelentés a Richter amerikai pozícióira is hatással lehet. A japán Otsuka által kifejlesztett brexpiprazolt (az 1-es típusú bipoláris betegséghez társult mániás epizódok kezelésére) szeretné engedélyeztetni a dán gyártó az Egyesült Államokban, ám a szer elbukott a harmadik fázisú vizsgálatokon.
A negatív eredmény különösen annak fényében meglepő, hogy a szer Rexulti márkanéven már évek óta felírható, az Egyesült Államokban 2015 óta alkalmazzák skizofréniára és major depressziós rendellenességre (MDD), Európában pedig 2018-tól használják. A Leerink Research szakértője, Marc Goodman kiemelte, hogy az 1-es típusú bipoláris mánia kezelésére a vetélytárs termékek, például az Abilify és az Allergan által értékesített Richter-készítmény, a Vraylar már bizonyította hatékonyságát.
A teljes cikk a Világgazdaság pénteki számában olvasható
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.
