Hamarosan Magyarországon is elérhetők lesznek a koronavírus elleni vakcinák

Mennyiben változtatta meg a hatóság munkáját a pandémia?

A koronavírus-járvány miatt számos többletfeladat hárult az OGYÉI-re, alkalmazkodnunk kellett a rendkívüli helyzethez. Egyszerre kellett javaslatot tennünk a jogalkotónak és alkalmaznunk az új jogszabályokat is, illetve egyszerre kellett meghallgatni az ipari szereplők kéréseit és ismertetni a lakossággal a helyzet adta teendőket.

Természetesen fel kellett gyorsítanunk a gyógyszer-engedélyezést is, de a biztonsági előírásainkból nem engedhettünk.

És ahogy másoknak is: egyszerre kellett vigyáznunk a munkatársaink egészségére és biztosítanunk a zavartalan, folyamatos munkavégzést. Nagy rugalmasságot kívánt meg az elmúlt időszak, de jól vizsgáztunk.

Volt-e már hasonló nyomásnak kitéve az OGYÉI?

Sokszor találkoztunk rendkívüli helyzetek adta többletfeladatokkal, de ehhez hasonló terheléssel még soha. Gondoljunk csak arra, hogy hány rendkívüli megoldást kellett alkalmaznunk, illetve hányra kellett jogszabályi tervezetet előkészítenünk. Ilyen például a gyógyszerek indikáción túli adhatóságának megkönnyítése, ami azért volt fontos, mert koronavírus ellen egyetlen gyógyszer sem volt sehol a világon törzskönyvezve, viszont égetően sürgős volt, hogy legyen valamilyen gyógyszer az orvosok kezében, amikor az egyre nagyobb számú beteget kezelték.

Meg kellett könnyítenünk a gyógyszerhiányok kezelését is, hiszen a nagy igények miatt hirtelen hiány keletkezhetett volna, amit nem kezelni akartunk, hanem megelőzni. Hosszan tartó, a lakosság számára is érzékelhető gyógyszerhiány alig alakult ki.

Egy új, idei jogszabály szerint az OGYÉI hivatalból is megállapíthatja a gyógyszerhiányt vagy annak a kockázatát, vagyis nem kell várnia a gyártók, nagykereskedők jelzésére. Ezzel lehetőséget kaptunk arra, hogy időben, még a hiány jelentkezése előtt intézkedjünk. Ez óriási előrelépés.

A hatékonyság szempontjából hogyan értékeli az évet?

Meglepően jól alkalmazkodtunk a megváltozott körülményekhez, ezt igazolja, hogy min­den határozatunk időben megszületett, annak ellenére, hogy az ügyeink száma nem csökkent, sőt. Klinikai vizsgálatból például már az év első tizenegy hónapjában annyit nyújtottak be hozzánk, mint tavaly egész évben. A törzskönyvezési feladatok száma azonban nem tér el nagyon az előző évitől.

Tavaly összesen 15 ezer, míg az idén tizenegy hónap alatt 13 ezer kérelem érkezett.

Vagyis a nehéz körülmények ellenére is tudtuk tartani a tőlünk megszokott színvonalat.

Az idén hány új terméket engedélyeztek?

November 30-ig 272 új törzskönyvi engedélyt adtunk ki, 10 százalékkal kevesebbet, mint 2019-ben. Az igazgatásszolgáltatási díjakból származó bevételeink az idén némileg nőttek, főleg annak következtében, hogy a többi feladattípus majdnem mindegyike is nőtt. Az eddigi bevételünk 2,8 milliárd forint.

Hol tart az orosz és a kínai vakcina több száz oldalas dokumentumainak áttekintése?

Ha az eddigiek nem lettek volna elegendők, az OGYÉI az év vége felé újabb rendkívüli felelősséggel járó feladatot kapott. Szeretném azonban cáfolni a tévesen megjelent híreket:

nem foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata. Az OGYÉI szerepe itt egy adott oltóanyag ideiglenes hozzáférhetővé tétele és az ehhez szükséges értékelés.

Az értékelésnek persze épp olyannak kell lennie, mint ha befogadnánk ezeket a termékeket a magyar gyógyszerkincsbe, és csak akkor adunk ki engedélyt, ha megfelelnek a hármas követelménynek: biztonságosak, hatásosak és gyógyszerminőségileg is megfelelők. Biztosíthatok mindenkit: Magyarországon csak olyan vakcina kerülhet az emberekhez, amely megfelel ennek a három elvárásnak. A dokumentáció értékelése megkezdődött, de több hétig tart, rendkívül nagy az anyag.

Miért mentek a szakembereik Oroszországba? Mire voltak kíváncsiak?

2,8

milliárd forintnál

tartanak

Az OGYÉI és a Nemzeti Népegészségügyi Központ szakértői – neves orvosokkal – a helyszínen tájékozódnak a gyártásról, az orosz szakemberektől kapnak választ kérdéseikre. Vagyis azért utaztak Oroszországba, hogy még jobban lássák, mit kell tudni a készítményről. Ez persze nem váltja ki azt a hivatalos ellenőrzést, amelyet az OGYÉI munkatársai majd a gyártóhelyen végeznek, amikor felmérik a gyártóhely megfelelőségét, ami szintén biztosítéka lesz a vakcina megfelelőségének.

Mennyi időn belül lehet Magyarországon az az oltóanyag, amely megkapta az EMA-engedélyt?

Az EMA csak az engedélyezés egy részét végzi, az engedélye minden európai országban azonnal érvényes – Magyarországon is –, de a vakcina hazai forgalmazásához már az OGYÉI engedélyére is szükség van. Erre a folyamatra azért van szükség, hogy minél többféle vakcina álljon a hazai lakosság rendelkezésére, s ha bármi probléma jelentkezik bármelyikkel, az ne lehessen a gátja a lakosság beoltásának.

Csak a gyártó kapacitásán múlik, hogy a vakcina mikor lesz nálunk is elérhető, Magyarország a maga részéről már felkészült.

Úgy vélem, hogy nagyon hamar itt lesznek a vakcinák. Biztatok mindenkit, hogy amint teheti, oltassa be magát, mert 60-70 százalékos átoltottság szükséges a vírussal szemben védelmet nyújtó nyájimmunitás kialakulásához.

Milyen eljárásrend szerint engedélyeztethető Magyarországon bármelyik koronavírus-vakcina?

Többféle eljárásrend is létezik: az EMA centrális engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalombahozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. A köztük levő különbségeket nyilván csak a szakemberek értik, de a lényeg minden esetben ugyanaz:

az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

A pandémia miatt hány új gyógyszert engedélyeztek az az idén?

Több gyógyszert is engedélyeztünk gyorsított eljárással. Ilyenek voltak az antivirális szerek és az altatók, amelyekre szintén nagy szükség van a koronavírusos betegek kezelésekor. A legfontosabbnak azonban azokat a laborvizsgálatokat gondolom, amelyeket a favipiravir, egy szintén hatékonynak tűnő, de még nem törzskönyvezett antivirális, korábban influenza elleni szer hazai hozzáférhetővé tételéért végeztünk.

A vizsgálatok szerint a gyógyszer kémiai tulajdonságai megfelelők, így nem volt akadálya a hazai használatának.

Jelenleg egyébként egyetlen Covid-ellenes gyógyszer van törzskönyvezve Magyarországon és Európában is: ez a remdesivir, amelyet középsúlyos és súlyos betegek kezelésére használnak.

Hány klinikai vizsgálat indult a Coviddal kapcsolatban?

Eddig nyolcat engedélyeztünk. A vizsgálatok legtöbbje antivirális szerekre vonatkozik, de van olyan is, amelyik például a BCG-oltottság hatását nézi. A vizsgálatok legtöbbje még tart, az eredményeik legkorábban jövőre várhatók.

Két vizsgálat még engedélyezés alatt áll, és további tízről tudunk, amelyeket hamarosan benyújtanak engedélyezésre.

Ezenkívül engedélyeztük törzskönyvezés előtti gyógyszer használatát is, ami ugyan nem klinikai vizsgálat, de ahhoz hasonló feltételeket követel meg a résztvevőktől.

Mely gyógyszerek voltak a legkelendőbbek, amelyekből hiány keletkezett?

Nem meglepő módon elsősorban a Covid–19-járvánnyal összefüggő gyógyszerhiányok okozták a legnagyobb problémát. Önmagában a világméretű járvány miatt a készletek akadályozva érkezhetnek. Emellett a Covid–19 terápiájában alkalmazott gyógyszerekből volt hiány, de folyamatosan nő az igény például szteroidok, antibiotikumok iránt.

Az ellátási problémák megoldására többször adtunk ki kontingensengedélyt.

A járvány elleni védekezésben kialakult távolságtartás és az otthon maradás miatt csökkent a begyűjtött plazma mennyisége, ez pedig hiányt okozott az immunglobulin-terápiás gyógyszerek területén Magyarországon, de európai szinten is. Magyarország plazmadonor ország ugyan, de a késztermék mennyiségének csökkenése globális probléma, és ez Magyarországot is érinti. Itt is jelentettek hiányt a gyártók. Közvetve, de mégis a pandémia hatására alakult ki hiány a pneumococcus elleni vakcinából a megnövekedett kereslet miatt. Ebben az esetben kontingensengedélyeket adtunk ki, de a készletek beérkezése akadozik, hiszen külföldön is nő a kereslet.