Egy teljesen új technológiával gyártott oltóanyagot engedélyezhet az unió

A járvány harmadik hulláma véget ért, de a Covid-19 még velünk van. Folyik ma Magyarországon koronavírus elleni gyógyszer engedélyezése?

Jelenleg sem vakcina, sem gyógyszer engedélyezése nem zajlik az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézetben (OGYÉI), de európai uniós engedélyezés alatt áll egy teljesen új technológiával gyártott oltóanyag, amely egy fehérje alegység vakcina. Ugyanakkor a járvány lecsengésével már az Európai Unió Gyógyszerügynökségénél (EMA) sem olyan gyors az engedélyezés, mint korábban.

Milyen tanulsággal szolgált a pandémia a gyógyszerhatóság számára?

A veszélyhelyzetben a szakmai szempontok betartása mellett fel kellett pörgetnünk a folyamatainkat, és ezekre a feladatokra több erőforrást kellett allokálnunk. Csak egy példát hadd emeljek ki, az OGYÉI húsz éve nem engedélyezett semmilyen vakcinát, mert minden oltóanyag engedélyezése központilag az EMA-ban történik. Most azonban a magyarországi lakosság mielőbbi átoltása, védettsége érdekében ettől eltértünk és nemzeti hatáskörben engedélyeztünk vakcinákat. Ez jó és előrelátó döntésnek bizonyult, hiszen több vakcinánk van, mint bármely uniós országnak, ennek köszönhetően Magyarország túl van a harmadik hullámon és megnyerte az oltási versenyt megnyerte. Hetekkel megelőztük a többi uniós országot az átoltottságban, az élet és a gazdaság újraindításában. Bővíteni kellett a humánerőforrás állományt is, több mint tíz olyan külsős értékelőt kértünk fel, akiknek a vírusok és a vakcinák területén több éves tapasztalata van.

Meddig lesz szükségünk a Covid-elleni védekezésre?

A vírus itt marad velünk, de, ha szerencsénk van, a mutációk gyengülni fognak, a vírus pedig magától eltűnik az átoltottságnak és a védelmi intézkedéseknek köszönhetően. Ez történt 100 éve a spanyolnátha esetében is. Akkor a vírus 4-5 év után úgy mutálódott, hogy már nem okozott problémát. Ha viszont a mutánsoktól nem védenek meg a jelenlegi vakcinák, akkor a gyógyszercégek nagyon gyorsan reagálnak és megalkotnak egy új oltóanyagot. Sok múlik az egyéni védekezésen is, hiszen az oltás a legerősebb védelem a betegség ellen. Ezért, aki még nem vette fel az oltást,  arra biztatjuk, hogy tegye meg.

A világjárvány alatt több gyógyszerről kiderült, hogy nem csak azon betegségek esetében hatásos, amely ellen hatósági engedélyt kapott, hanem más esetekben is. Hogyan alakultak az off-label gyógyszer-engedélyezések?

A koronavírus-járvány sok tanulsággal szolgált ezen a téren, hiszen e vírus ellen nem volt hatásos gyógyszer. Az orvosok a kutatók arra kerestek választ, hogy a meglévő, közel 30 ezer termékre tehető magyarországi gyógyszerkincsből melyek használhatók a koronavírus miatt megbetegedettek panaszainak enyhítésére. A veszélyhelyzet alatt nem volt idő arra, hogy a gyógyszercégek végigvigyenek egy teljes törzskönyvezést. Leggyorsabb megoldást az influenza elleni készítmények, az antivirális szerek hoztak. A remdesivir a kórházban kezelt betegek esetében lett hatékony, a favipiravir pedig az otthon gyógyulóknál. A veszélyhelyzetben a jogalkotó lehetővé tette, hogy az orvosoknak ne kelljen betegenként engedélyeztetni minden egyes Covidban használatos off-label kezelést, hanem – ha ezt a terület szakmai kollégiuma támogatta – az OGYÉI arra egységes, visszavonásig érvényes engedélyt adhatott ki.

A lakosság kevésbé érzékelhette, de tavaly is biztosan volt gyógyszerhiány, gyógyszerkivonás.

2020-ban a korábbi évekhez képest kicsit többször, összesen 1850 esetben jelentették a gyógyszercégek, hogy egy-egy készítmény gyártása során hiány várható, de ez sok esetben a távol-keletről érkező hatóanyaghiány miatt történt. Ilyenkor az OGYÉI azért, hogy ebből semmit se vegyen észre a beteg, engedélyezi, hogy egyedi importból vagy kontingens engedélyekkel külföldről érkezzen gyógyszer. Az idén eddig 500 termékhiányt rögzítettünk. A gyógyszerkivonást a hatóság rendeli el, de az esetleges gyógyszerkivonáshoz vezető minőségi kifogást többnyire a gyógyszercégek jelzik számunkra. Például előfordul, hogy egy-egy gyártási tétel szennyeződik, vagy valamilyen hibát észlelnek a gyártás során. 2020-ban tízszer kellett gyógyszert kivonni a forgalomból, az idén május végéig ötször.

Egyre több étrend-kiegészítő és kozmetikai termék jelenik meg a piacon. Ezeket a termékeket is monitorozzák?

2004 óta csaknem 27 ezer étrend-kiegészítőt jelentettek be az OGYÉI-hez, ám arra nincs pontos rálátásunk, hogy ezek közül hány van jelenleg is forgalomban. Az étrend-kiegészítők, például a vitaminkészítmények forgalomba hozatala nem engedélyhez kötött, de . Ezeket a termékeket a forgalmazás előtt be kell az OGYÉI-nél. Az intézet a regisztráció után kockázatértékelést végez a vállalkozás által benyújtott dokumentumok alapján. Tavaly 2200 új étrend-kiegészítőt jelentettek be, 2016-ban mintegy 1500-at. Feltehetően a vírushelyzet hatására nőtt az immunrendszer normál működésével összefüggésbe hozható termékek száma: tavaly az OGYÉI 102 olyan terméket vett nyilvántartásba, amelynek nevében szerepelt az immun, vagy más, ehhez hasonló kifejezés. A kozmetikumok forgalomba hozatala sem engedélyköteles, de a forgalomba hozatal előtt e termékeket be kell jelenteni az unió elektronikus kozmetikai felületén. Az OGYÉI, mint nemzeti hatóság feladata többek közt a kozmetikumok biztonságosságának vizsgálata, az írásos termékinformáció alapján. A nem megfelelőség évről-évre változó, a súlyos nem megfelelőség esetén az érintett terméket kivonják a forgalomból.

A gyógyszercégeknek is nyújtanak tanácsot.

A tanácsadás népszerű szolgáltatás, tavaly 258 esetben, az idén pedig már 111-szer kértek tőlünk tanácsot a kis-és közepes vállalkozások, de a multinacionális gyógyszercégek is. A pandémia évében minden nemzeti hatóság vállalta, hogy a Coviddal kapcsolatban ingyenességet és soron kívüliséget biztosít.

Az OGYÉI befizetője a központi költségvetésnek. Tavaly, hogyan alakult büdzséje?

A gyógyszerhatóság saját és állami bevétellel is rendelkezik, a legnagyobb, 60 százalékos tételt az igazgatási szolgáltatási díjak jelentik. Saját bevételünk csaknem kétharmadát a központi költségvetésnek utaljuk, és a fennmaradó egyharmadból gazdálkodunk. Tavaly mintegy 5,5 milliárd forintos bevételi főösszeggel zárt az intézet, ez kis emelkedés a 2019-eshez képest. Az emelkedés a saját bevételek enyhe növekedéséből származik, jóllehet a pandémiás időszakban csökkent a külföldi inspekciók száma, így az azokból származó bevételek is, azonban az egyéb saját tevékenységek ellensúlyozni tudták ezt, például a bel- és külföldi szakértői hatósági tevékenységgel. Kiadásaink elsősorban a védelmi intézkedések miatt emelkedtek, hiszen fertőtlenítőszert, védőmaszkot kellett beszerezni a kollégák számára, az utazási költségek nőttek, a home office miatt pedig informatikai eszközöket kellett biztosítani a munkatársainknak. De a költségvetésből kaptunk összesen 129 millió forintot a költségeink mérséklésére.

A gyógyszerhatóság engedélyezni a klinikai vizsgálatokat is. Jót tett a pandémia a gyógyszerkutatásoknak?

Nem panaszkodhatunk. 2010-ig folyamatosan nőtt a klinikai vizsgálatok száma, 2016-tól világszerte és Magyarországon is kis csökkenést regisztráltunk, de 2020-tól ismét nő az engedélyeztetésre benyújtott klinikai vizsgálatok száma. A hazánkba érkező vizsgálatok 60 százaléka III. fázisú, ebben a stádiumban végzik a legnagyobb számú betegen a kutatásokat. A kutatások 25-30 százaléka onkológia területen zajlik, de az ideggyógyászat, a gasztroenterológia és az infektológia is kiemelt. A  pandémia nem csökkentette a vizsgálatok számát, és Covid-19 kezeléssel kapcsolatos vizsgálatok is szép számmal érkeztek. A visegrádi országok között, népességarányosan  jelenleg Magyarországon fut a legtöbb klinikai vizsgálat. A jövő évtől életbe lép egy új európai uniós reguláció, amely még könnyebbé, gördülékenyebbé teszi a vizsgálatot szervező gyógyszercégek számára a vizsgálatok engedélyezését. Remélhetőleg a versenyelőnyünket meg tudjuk őrizni.

Tavaly több mint 10,3 milliárd forint nemzeti népegészségügyi termékadót (neta) fizettek be a cukros üdítőt és a csipszet gyártó cégek a költségvetésbe. Hogyan alakultak a 10 százalékos felajánlások?

A neta-felajánlás úgy működik, mint a személyi jövedelemadó 1 százalékos felajánlása. Sokan büntetésként élik meg, de azért évente 50-100 millió forint közötti összeg érkezik a számlánkra. Tavaly a neta-bevétel 90,9 millió forint volt, ami nem kevés pénz. Ebből szervezünk többek között gyermekegészségügyi programokat és vízivást népszerűsítő kampányokat.