Gyártásra kész a favipiravir magyar változata

Az ELKH Természettudományi Kutatóközpont (TTK) kutatóit is a tagjai között tudó konzorcium 2020 márciusában, a COVID-19 járvány hazai terjedésének elején kezdett el foglalkozni a favipiravir antivirális készítmény hazai fejlesztésével és vizsgálatával. Korábbi japán vizsgálatok alátámasztották, hogy a favipiravir hatóanyag-tartalmú tabletta megakadályozza a vírus szaporodását a betegség korai szakaszában, ezért alkalmazásának kulcsszerepe lehet a járvány visszaszorításában. Keserű György Miklós, a TTK vezető kutatója számolt be a favipiravir hatóanyagtartalmú gyógyszer magyar fejlesztésének folyamatáról.

Az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával megvalósuló magyar favipiravir fejlesztésnek több célja van. Ezek között szerepel a magyar betegek ellátásának folyamatos biztosítása, a technológia kidolgozásával a gyártás felfuttatása és exportcikké fejlesztése, valamint tudományos igényű klinikai vizsgálatok révén is igazolása annak, hogy a favipiravir alkalmazása hatékony és biztonságos a COVID-19 fertőzésben.

Az importból származó favipiravir hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményeket jelenleg az OGYÉI engedélye alapján indikáción kívüli alkalmazásként sikeresen használják a magyar koronavírus-betegek gyógyítására.

Ez a lehetőség szerepel a Magyar Koronavírus Kézikönyvben, és a tapasztalatok azt bizonyítják, hogy a koronavírus-fertőzés kezdeti, virális szakaszában hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a gyógyításban, illetve a komolyabb szövődmények kialakulásának megelőzésére.

A kutató elmondta, hogy a favipiravir tartalmú gyógyszerkészítmények előállítására több módszert is kidolgoztak, az alapok tehát rendelkezésre állnak. Azt is hozzátette azonban, hogy ezek a receptúrák sokszor nem tartalmaznak minden fontos részletet, és többnyire nem félüzemi, vagy üzemi léptékű szintézisekre vonatkoznak.

A favipiravir fejlesztése – annak ellenére, hogy egy viszonylag egyszerű molekuláról van szó – számos kihívással jár.

Bár sokféleképpen lehet előállítani, a kutatóknak a lehető legrövidebb idő alatt kellett megtalálniuk a lehetőségek közül a legjobbat, vagyis azt, amelyikkel gyorsan és gazdaságosan gyártható megfelelő mennyiségű és minőségű hatóanyag. Ehhez laboratóriumi kísérletek sokaságát kellett elvégezniük, ugyanis a megfelelő szintézisút kidolgozása elképzelhetetlen a kiindulási anyagok, a köztitermékek és természetesen a végtermék minőségének részletes vizsgálata nélkül.

A fejlesztést nehezítette az is, hogy a minőségellenőrzéshez a szintézissel párhuzamosan kellett kifejleszteni az analitikai módszereket.

A TTK Műszercentruma meghatározó szerepet játszott a vizsgálati módszerek kidolgozásában. További problémát jelentett a kutatók számára, hogy az óriási kereslet miatt a favipiravir szinte minden alapanyaga hiánycikk, és a szállítási kapacitások korlátai miatt a beszerzés is hosszadalmas. Ezért a konzorcium gyártásért felelős tagjai a Külgazdasági és Külügyminisztérium logisztikai csapatához fordultak, akiknek segítségével be tudták szerezni az alapanyagokat és le tudták gyártani a hatóanyagot a második hullám kezdetére.

A fejlesztési konzorciumon belül számos kiemelkedő együttműködés valósult meg. A nagylabor szintézist az Első Vegyi Indusztria Zrt. laboratóriumában, a félüzemi gyártást a Richter Gedeon Nyrt-nél, a gyógyszerkészítmény előállítását pedig a Meditop Kft-nél valósították meg. A konzorciumi partnerek közös erőfeszítésének eredményeképpen

mára Magyarország a favipiravir hatóanyagtartalmú gyógyszer előállítására hatékony és megbízható eljárással rendelkezik. A technológia fejlesztése sikeresen befejeződött, jelenleg a gyártás és a forgalmazás jogi feltételeinek kidolgozása van folyamatban.

Mindeközben már zajlanak a gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatával kapcsolatos előkészületek. A vizsgálatot a Pécsi Tudományegyetem vezette HECRIN klinikai vizsgálatokra szakosodott konzorcium végzi az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet engedélye alapján.