Kihívás elé állítja az orvostechnológiai beszállítókat az uniós szigorítás

Jövő év májusában érvénybe lép egy uniós szabályozás az orvostechnológia területén, amelyhez Magyarországnak is csatlakoznia kell. Hogy állunk a felkészülésben?

Az Európai Unió új rendeletének lényege, hogy megerősítse a betegek bizalmát az orvostechnikai eszközök iránt azáltal, hogy a korábbinál szigorúbb minőségi és biztonsági előírásokat fogalmaz meg. Ez a szigor Európa számára versenyelőnyt biztosíthat az ázsiai piacról érkező termékekkel szemben, és mérföldkő lesz az orvostechnológiai piacon a szektor hazai vállalkozásai szempontjából. A változás hatása az EU-csatlakozáshoz hasonlítható nagy felkészülést igényel a piaci szereplőktől és a jogalkotóktól is. Egyelőre sok a kérdőjel – részben azért, mert egy sor iránymutatás az Európai Unió jogalkotói részéről is az elmúlt hetekben született vagy az előttünk álló hetekben születik meg.

Újra kell minősíteni a termékek minőségét tanúsító megfelelőségértékelő szervezeteket, egy év múlva várhatóan nem lesz kellő számú ilyen szervezet. Az európai piacon 58 minőségtanúsító van, de az új rendelet szerinti akkreditációt eddig mindössze kettő szerezte meg. A döntően exportra termelő magyar orvostechnikai ágazat számára az a tét, hogy át tudja-e ugrani a magasabbra helyezett lécet. Ha igen, az versenyelőnyt biztosíthat az egységes európai piacon, amely orvostechnikában a világ második legnagyobb felvevőpiaca. Az adaptáció viszont súlyos anyagi terhet ró a gyártókra és a forgalmazókra, az üzleti folyamatok alapvető újragondolására lesz szükség.

Mekkora a hazai orvostechnikai piac?

Becslések szerint évente 220-250 milliárd forint a belföldi kereslet ezekre az eszközökre. Ez igazán globális piac, ennek megfelelően Magyarországon többségében importeszközöket alkalmaznak. Az itthon gyártott termékek 60 százalékát külföldön értékesítik, ezen belül 90 százalék az EU-ban hasznosul. Az orvostechnikai eszközök spektruma rendkívül széles, a kötszertől az egészségügyi mobilapplikációkig terjed, ezért ez egy nagyon rapid módon változó piac. Az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ) által képviselt vállalatok köre nyolc év alatt 11-ről 27-re nőtt. Nem akarunk mindenáron bővülni, körülbelül harminc olyan innovatív szereplő van a piacon, akikkel hatékonyan együtt tudunk működni.

A teljes interjút a Világgazdaság szerdai számában olvashatja