EMA: nincs érdemi hatása a Merck Covid-gyógyszerének
Nem javasolja a Merck koronavírus ellen kifejlesztett, molnupiravir hatóanyagú, Lagevrio márkanéven forgalmazott, szájon át szedhető gyógyszerének alkalmazását az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) – olvasható a szervezet pénteken közzétett ajánlásában.
Az amszterdami székhelyű, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő intézmény 2021. november 19-én ajánlotta a gyógyszer alkalmazását a koronavírussal fertőzött felnőttek gyógykezelésére.
A pénteki közlemény szerint azonban már javasolják a készítmény forgalombahozatali engedélyének elutasítását. Indoklásuk szerint a Merck által szolgáltatott adatok értékelésekor az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy
nem lehet kimutatni a molnupiravir (más néven MK 4482 vagy Lagevrio) nevű gyógyszer előnyeit a koronavírus-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésésben.
Az adatokat megvizsgálva a Lagervióról nem állítható, hogy csökkentené a kórházi kezelés vagy a halál kockázatát, vagy azt, hogy lerövidítheti a betegség időtartamát vagy a gyógyulás idejét a súlyos betegség kockázatának kitett felnőtteknél. Nem lehetett a betegek azon csoportját sem azonosítani, amelyek körében a gyógyszer előnye kimutatható.
Az EMA szerint a koronavírus-fertőzöttek kezelésében nem állapítható meg, hogy a Lagevrio előnyei felülmúlnák a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Az engedélyért folyamodó Merck Sharp & Dohme B. V. a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül kérheti az ajánlás felülvizsgálatát.
A gyógyszergyártó 2021 októberének elején jelentette, hogy molnupiravir nevű gyógyszere felére csökkenti a halálozás vagy a kórházba kerülés kockázatát a koronavírusos pácienseknél. Azt is közölték, hogy vizsgálják, a molnupiravirt lehet-e a vírus terjedésének megelőzésére használni olyan háztartásokban, amelyeknek egyik tagja már megfertőződött a kórokozóval.
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.