A Covid-vakcinák engedélyezése határozta meg az idei évét

Nem egy átlagos évet tudhat maga mögött az Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Mire a legbüszkébb, és mit lehetett volna másképp csinálni?

Az OGYÉI legnagyobb idei teljesítménye a Covid-ellenes vakcinák engedélyezése volt még az év elején, azóta pedig a Covid-oltásokkal és gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység. A vakcinaengedélyezést nagyon gyorsan és jó minőségben elvégeztük, amit azóta az élet is igazolt. Emiatt az intézet többet szerepelt a sajtóban is, ami nagy változást jelentett nekünk, hiszen sosem kerültünk még ennyire rivaldafénybe. A kommunikációban talán lehettünk volna még inkább a laikusok nyelvén beszélők, de azt gondolom, ez nekünk is olyan kihívás volt, amire még fél évvel korábban sem számítottunk.

A megnövekedett feladatok miatt szükség volt a munkatársi gárda bővítésére?

Egyelőre nem kellett növelni a létszámot, de a közeljövőben szükség lesz erre is, ami azonban a Covidtól független dolog. Egyszerűen új feladatokat kapunk az EU-s és a hazai jogszabályváltozások miatt, az új feladatokhoz pedig további munkaerőre is szükséges lesz, hogy meg tudjunk felelni az elvárásoknak. Minderre a bevételeink jelentettek és jelentenek forrást, illetve az a tény, hogy például az európai engedélyezésben betöltött jelentősebb szerepünk miatt nagyobb bevételre is szert tehetünk majd.

Jövőre elköltözik a gyógyszerhatóság a Belvárosból. Miért váltanak?

A hivatal költözése nem a mi döntésünk, hiszen mi állami szervként a felettes szerveink iránymutatásait követjük. Azt azonban el kell mondanom, hogy nagyon jó helyre költözünk, hiszen a Szabolcs utcai volt kórházi épületek az átalakítás után igazi korszerű, a 21. század igényeit kielégítő helyszínt fognak biztosítani az OGYÉI számára, nem beszélve arról, hogy végre egy telephelyre tud majd költözni a 2015-ben egyesült két pillérünk, a gyógyszerekkel foglalkozó és az élelmezés-egészségüggyel foglalkozó terület is.

Hogyan alakult az OGYÉI büdzséje? Mennyi forrásból gazdálkodnak?

Az OGYÉI éves bevétele 2021-ben várhatóan 5 milliárd forint körül alakul. Ez csökkenés a 2020-as 5,5 milliárd forinthoz képest, és számításaink szerint a járványhelyzet okozta bevételkiesés tovagyűrűző hatása jelentősen érződni fog 2022-ben is. A pandémia miatt az intézetnél is jelentkeztek többletköltségek, mintegy 163,7 millió forint összegben, de ezeket költségvetési forrásból mérsékelték.

A koronavírus-járvány leküzdéséhez hány új gyógyszerjelölt került a hatóság látóterébe? Mik voltak ezek, pirulák, orrspray-k vagy más típusú termékek?

Megkerestek minket különböző készítményekkel, például tapasz, orrspray, infúzió, tabletta is volt a palettán. A klinikai vizsgálattal kapcsolatos megkereséseknél a kezdetleges protokoll-összefoglalókat véleményeztük. Tudományos tanácsadásainknak köszönhetően több klinikai vizsgálat is indult: ilyen voltak a favipiravir, a remdesivir, az azacitidine, az ivermectin hatóanyagú készítmény is. Ami az engedélyezett gyógyszerészeti fejlesztéseket illeti, a remdesivir és a favipiravir esetében is több körben, egy speciális, úgynevezett „rolling review” eljárás keretein belül folyamatosan értékeltük az újabb rendelkezésre álló és benyújtott adatokat, amivel gyorsítani tudtuk magát az értékelési eljárást.

Óriási eredmény, hogy a koronavírus ellen már itthon gyártott és engedélyezett gyógyszerek is elérhetők.

A gyógyszermellékhatások bejelentése esetén mi a jellemző? A gyártó cég szól, vagy ellenőrzés során derül ki, hogy hiba van a termékkel, esetleg lakossági bejelentés érkezik?

A gyógyszerbiztonság nagyon fontos területe a munkánknak. Régebben a bejelentések 60 százalékát gyógyszercégektől, 40 százalékát pedig egészségügyi dolgozóktól kapta az intézet. A betegek csak elvétve jeleztek problémát. A pandémia jelentősen átírta a statisztikát: elmondhatjuk, hogy az idén a Magyarországról beküldött esetek száma több, mint az előző öt évben összesen. Nemcsak a jelentések forrása, hanem a bejelentés módja is változott. Korábban gyakori volt a levélben vagy űrlapon történő bejelentés, ma már döntő többségben online riportokat kapunk. Az informatikai rendszerünk továbbfejlesztésével igyekeztünk további segítséget nyújtani. Partnereink december 8-tól új, áttekinthetőbb mellékhatás-bejelentő felülettel találkoznak a honlapunkon.

Januártól változik a gyógyszerek házhoz szállítása. Tart attól, hogy az illegális gyógyszer-kereskedelem nagyobb teret nyer?

A törvénymódosítás a Magyar Gyógyszerészi Kamara kezdeményezésére született, célja a betegbiztonság növelése. A gyógyszerek házhoz szállításának tilalmával kapcsolatban fontos tisztázni, hogy nem a gyógyszerek házhoz szállítása szűnik meg 2022. január 1-től, hanem a csomagküldés. A megrendelt gyógyszernek a megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet, gyógyszerész vagy szakasszisztens által továbbra is biztosított. Nem tartok az illegális kereskedelem erősödésétől, hiszen a lakosság egyre tudatosabban vásárol gyógyszert is, és nagy figyelmet fordít arra, hogy megbízható forrásokból szerezze be a gyógyszereket. De emellett szükségesnek tartom a szakember által történő kézbesítés, a házhoz szállítás erősítését. A legális, internetes gyógyszertárak az Európai Unióban egyébként egy közös logót használnak a legális internetes gyógyszer-kereskedelmet folytató honlapok megjelölésére. Jelenleg 546 gyógyszertár működtet online patikát Magyarországon, de idén március elsején még csak 339 volt. A 210 új bejelentés több mint a fele az új jogszabály benyújtása után történt, és az új internetes kereskedelmet folytató gyógyszertárak túlnyomó többsége ugyanazt a honlapot használja.

Az Európai Unió (EU) azt szeretné, ha a gyógyszeralapanyag-gyártás a Távol-Kelet helyett a kontinensen valósulna meg. Lát erre esélyt?

A járványhelyzet jó hozadéka az a felismerés is, hogy az európai gyógyszeralapanyag-gyártásnak is több lábon kell állnia, a gyógyszeripar nem hagyatkozhat kizárólag a Távol-Keletre, még ha ott olcsóbb is a termékek előállítása.

Felmerült az a gondolat is, hogy a legfontosabb termékeket Magyarországon is kellene gyártani. Szerencsére hazánk gyógyszernagyhatalom, így a szaktudás rendelkezésre áll, a megszervezés előtt nem állnak jelentős akadályok.

Az orvostechnikai eszközök piaca hogyan alakult a Covid-járvány idején?

Az orvostechnikai eszközök esetében a gyógyszerekétől eltérő szabályozás miatt az OGYÉI-nek nincs piac- és ellátásszervező tevékenysége vagy hatásköre. De a nyilvántartásba vételi és piacfelügyeleti eljárásainkon keresztül itt is éreztük a pandémia hatását. A világjárvány korai szakaszában, tavaly tavasszal és nyáron, az ágazat diagnosztikai molekuláris és gyorsteszteket biztosított. Ekkor a forgalmazói nyilvántartásba vételt kérők száma közel ötszöröse volt a korábbi években jellemzőnek. De említést érdemelnek még a vírus terjedésének korlátozására használt orvosi maszkok, kesztyűk, egyéb orvosi célú védőruházat és felszerelés, orvostechnikai eszközök, légzéstámogató és -fenntartó berendezések, infúziós pumpák, figyelőmonitorok, amelyek az intenzív ellátás alapvető részét képezték és képezik napjainkban is. A közelmúltban pedig az ágazat fecskendők és tűk gyártásával és forgalmazásával járult hozzá a globális és a hazai oltási kampányhoz. Azt látjuk, hogy

a járvány különös lökést adott a digitális egészségügyi megoldások fejlesztésének.

Ilyenek a távorvoslás, a betegfigyelés, a telemedicina, az orvosi alkalmazások és szoftverek, amelyek betegek tízezreinek teszik majd lehetővé, hogy távolról kapcsolódjanak az orvosukhoz és folytathassák a terápiáikat. Ma már széles körben elismert, hogy a digitális technológiai megoldások létfontosságú szerepet játszanak a rutinellátás fenntartásában.

Mit lehet tenni a kialakuló gyógyszerhiányok ellen?

A hatóság által vezetett táblázat jelenleg 1362 bejelentett hiányterméket tartalmaz. Az okok között legnagyobb mértékben – több mint 60 százalékban – a cégek piaci megfontolása szerepel. Ezek közül szerencsére egy sem volt olyan, amit ne tudtunk volna kezelni. A hiányok 92 százalékát Magyarországon rendelkezésre álló, forgalomban lévő, elérhető gyógyszerekkel pótoltuk, 8 százalékot pedig külföldi forrásból, egyedi importból szereztünk be. A pandémia hozadéka, hogy az EU tagországai szorosabban együttműködnek a gyógyszerellátás területén is, ami nemcsak az információ megosztását jelenti, hanem közös, összehangolt készletbeszerzést, valamint a szükséglet szerinti, reális elosztást is.

Gondolom, idén találtak minőségi hibás gyógyszert.

Persze, de érdemben nincs jelentős változás, e tekintetben a számuk 400 körül mozog minden évben, így az idén is. Egyedül a gyógyszerkivonások száma nőtt meg idén, ami különféle problémák miatt fordult elő, legtöbbször egyébként a gyártók kérésére hívtunk vissza gyógyszereket. Mint a hiány esetén, ilyenkor is tudtunk azonban más, piacon lévő gyógyszert ajánlani a betegek számára.