Gyógyszervizsgálatokban előzhet az ország, milliárdok érkezhetnek

Magyarországon évről-évre több száz új molekulát tesztelnek betegeken, illetve egészséges önkénteseken a gyógyszercégek klinikai körülmények között. Az EU klinikai gyógyszervizsgálati regisztere szerint jelenleg egyszerre több mint 2700 hatóanyagot vizsgálnak hazánkban, hozzávetőlegesen kétszáz intézményben. A vizsgálatba vont betegek, illetve egészséges önkéntesek száma a vizsgálat jellegétől függően évente 15 és 30 ezer között változik.

A gyógyszervizsgálatok száma az 1990-es évek végén, a 2000-es évek elején kezdett megszaporodni. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) adatai szerint 1991-ben még alig több mint félszáz, 1997-ben 153, 2000-ben kétszáznál, 2006-ban pedig már háromszáznál több vizsgálat indult hazánkban.

Az utóbbi évek csúcspontja a 2011-es volt, akkor összesen 359 klinikai próbát kezdtek az ország vizsgálóhelyein. Mindennek az egyik fő oka, hogy az európai uniós szabályozásnál is szigorúbb hazai előírások miatt az itthoni vizsgálatoknak jó hírük van ugyan külföldön.

A klinikai gyógyszerkipróbálás jövedelmező iparág: a magyar nemzetgazdaságnak évente mintegy 50 milliárd forint bevételt hoz, a résztvevő kórházak és egészségügyi dolgozók ebből körülbelül 15 milliárdos pluszbevételre tesznek szert. Az orvosok, nővérek itthon tartása szempontjából így különösen fontos bevételi forrás, míg a betegek ily módon akár évekkel korábban hozzájuthatnak azokhoz a legújabb hatóanyagokhoz, amelyek klinikai alkalmazására esetenként még hosszú éveket is várni kell.

Így érthető, hogy nem csak az egyes vizsgálóhelyek, de a különböző országok között is óriási a verseny. Ebben jelenthet komoly segítséget az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszeripari Szövetségek Federációja most bejelentett fejlesztési programja, az IMI2 (Nemzetközi Gyógyszerkutatási Kezdeményezés-2) – mondta lapunknak Némethi Erika, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatója.

Az összesen 3,276 milliárd eurós költségvetésből olyan programokat támogatnak, amelyek egy adott területen szignifikánsan javítják az ország/térség versenyképességét, vagy az új megközelítéseken/hatóanyagokon keresztül egy betegség kezelésének hatékonyságát. Az egyes konkrét projektek meghatározása és kidolgozása az iparág feladata, azonban az egyes kezdeményezések és ezen keresztül az elérhetővé váló fejlesztési támogatások és források nagysága az adott ország aktivitásától függ. A források maximalizálására elengedhetetlen a kormányzat, az egyetemek és a kis- és középvállalatok koordinált együttműködése. Ha ez megvalósul, Magyarország tovább erősítheti pozícióit a nemzetközi gyógyszerfejlesztési innováció területén, és akár a régió vezető gyógyszervizsgálati helyszínévé válhat – hangsúlyozta Némethi Erika.

Begyorsítanak

A közelmúltban tették közzé az unió hivatalos lapjában a humán felhasználásra kerülő gyógyászati termékek klinikai vizsgálatainak szabályozására vonatkozó, áprilisban elfogadott, de majd csak 2016-ban hatályba lépő új EU-jogszabályt. Ennek célja a gyógyszerfejlesztés, a klinikai kipróbálás és a törzskönyveztetés folyamatának egyszerűbbé tétele az engedélyeztetésekkel járó adminisztrációs terhek csökkentésével és az átláthatóság javításával. Fontos új előírás, hogy a klinikai szempontból várhatóan nagy jelentőségű gyógyszereket az idős és krónikus betegségekben, illetve mentális társbetegségekben szenvedő betegen is vizsgálni kell. Az Európai Gyógyszerügynökség törekvésével összhangban közvetlen jogi alapot is teremt a jogszabály a klinikai vizsgálati eredmények nyilvános közzétételéhez.