A Moderna vakcinajelöltje lehet az egyik befutó

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) írásban megerősítette, hogy a Moderna mRNA-1273 elnevezésű, COVID-19 elleni vakcinajelölt Európai Unión belüli forgalomba hozatali engedélyeztetéséhez szükséges kérelem benyújtható – közölte a Moderna. A gyógyszercég elkötelezett, hogy az oltóanyaga az Európai Unió teljes területén elérhető legyen.

A hatóságok útmutatásait követve mindent megteszünk azért, hogy egy biztonságos és hatékony oltóanyagot állítsunk elő

– mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. Ennek érdekében készek vagyunk tovább folytatni az együttműködést az Európai Gyógyszerügynökséggel. A Moderna jelenleg azon dolgozik, hogy globális gyártási kapacitásait megnövelve képessé váljon évente körülbelül 500 millió, de 2021-re akár 1 milliárd adag oltóanyag előállítására – tette hozzá.

A folyamatban lévő engedélyeztetési eljárás során benyújtják azokat a klinikai vizsgálati és preklinikai kutatási adatokat, amelyek az mRNA-1273 program keretein belül elérhetőek. Ezek magukban foglalják azokat a pozitív teszteredményeket is, amelyeket preklinikai virológiai vizsgálatok során gyűjtöttek, továbbá az mRNS-1273 oltóanyag 18-55 év közötti egészséges felnőttek, valamint 56-70 és 71 év fölötti idős felnőttek körében elvégzett pozitív kimenetelű, első fázisú klinikai vizsgálatainak előzetes elemzését, amelyet a New England Journal of Medicine című folyóirat korábban már publikált.

A vállalat Európában stratégiai partnereivel, a svájci Lonza és a spanyolországi ROVI vállalatokkal együttműködésben készül legyártani és disztribúcióra előkészíteni az új oltóanyagot. A vakcinát a Modernával leszerződött, erre dedikált ellátási láncon keresztül tervezik forgalomba hozni Európában, valamint – az Egyesült Államok kivételével – a világ többi országában.

Az mRNA-1273 oltóanyag klinikai vizsgálatainak harmadik fázisa október 9-én, pénteken, mintegy 28 618 résztvevő bevonásával kezdődött el, közülük 22 194-en már második alkalommal kapták meg az oltást. Mindez azt követően történt, hogy a Moderna keddi bejelentetése szerint elindult az oltóanyag engedélyeztetése a kanadai egészségügyi minisztériumnál is.