Májkárosodás miatt újra vizsgálják az Esmya-t
Újabb májkárosodást okozhatott az Esmya gyógyszer szedése, a Richter készítményét már eddig is csak korlátozásokkal lehetett alkalmazni, most ismét hatósági felfüggesztés következik.
A Richter Gedeon mai közleménye szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülést követően elindított egy értékelési eljárást azután, hogy
a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, az Esmya-val kezelt beteg esetében.
A PRAC méhmióma kezelésre alkalmazott ulipristal acetate (ez az Esmya hatóanyaga) felfüggesztését javasolja a májkárosodás kockázatának folyamatban lévő értékelésének idejére. Azt javasolják, hogy a nők ne szedjenek Esmya-t amíg a vizsgálatok le nem zárulnak. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést.
A 2018-ban lefolytatott EMA vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában.
A kockázat minimálisra való csökkentésének érdekében korlátozásokat vezettek be, például a kezelteknek rendszeres májvizsgálaton kellett résztvenniük. Arra való tekintettel, hogy a fenti intézkedések betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.