Megszenvedte a Richter az FDA döntését

Négy százalékkal estek a Richter-részvények szerdán a Budapesti Értéktőzsdén, miután rossz hírt közölt a magyar gyógyszergyártó:

az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elutasította a Richter amerikai partnere, az Allergan törzskönyvezési kérelmét az Esmya hatóanyagára, az uliprisztál-acetátra.

Az ügynökség indoklásában a tavasszal felmerült európai gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, és további információkat kért. A Richter közleménye szerint az Allergan és az FDA szakértői találkozni fognak, hogy tisztázzák a következő lépéseket.

Bízunk abban, hogy a méhmiómában szenvedő nők sebészeti beavatkozás nélküli, modern kezelésére igény van

– mondta David Nicholson, az Allergan kutatási és fejlesztési igazgatója. Az októberben beadott törzskönyvezési kérvény elbírálását februárra várták, az FDA azonban az európai hatósági felülvizsgálat miatt augusztusra módosította a határidőt. A beadvány széles körű kutatási adatokon alapult: két, az Egyesült Államokban futtatott harmadik fázisú klinikai vizsgálaton, amelyhez a korábbi európai eredményeket is csatolták. Emellett a mintegy nyolcvan országban méhmiómával kezelt több mint 700 ezer betegről beérkezett adatokat is mellékelték.

Az FDA-tól az Allergannak küldött, úgynevezett Complete Res­pon­se Letter (CRL) tartalma nyil­vánosságra hozható, közléséről az Allergan dönthet, de erre vonatkozó megkeresésünkre nem kaptunk választ a cégtől. Alapesetben a CRL hiányosságokra hívja fel a figyelmet, és az engedélyezéshez szükséges javaslatokat tesz – olvasható a C&EN szakportál összefoglalójában. A kérvényező számára kedvező, ha az FDA csupán kiegészítő információkat kér, sokkal rosszabb, ha új klinikai vizsgálatok lefolytatását tartja indokoltnak.

A hír nagy zuhanást hozott a tőzsdén, a Richter árfolyama zárásra 4,28 százalékkal esett.

A hazai elemzők is reagáltak, az Erste szerint nehéz megmondani, mikor kerülhet a gyógyszer az amerikai piacra, már ha egyáltalán valaha engedélyezik. Úgy vélik, a nagyszámú sikeres kezelés és az európai újraengedélyezés miatt mégis van esélye a gyógyszernek bekerülni a tengerentúli piacra. Óvatosságra inti a befektetőket a KBC Equitas, szerintük a Richtert övező negatív hírfolyamban nincs változás, és nehéz megjósolni, mennyi ideig tart, amíg pozitív döntést hoznak az Esmyáról, ha ugyan sor kerül rá.

Vágó Attila, a Concorde Értékpapír Zrt. vezető elemzője a Világgazdaságnak elmondta, az FDA értesítése rossz hír, de a Richter szempontjából nem ismeretlen a helyzet. Emlékeztetett a cariprazine amerikai törzskönyvezését megelőző időszakra, amikor 2013 novemberében információkiegészítő k érés érkezett az FDA-től a Forest Laboratorieshez és a Richterhez, a molekula skizofréniára és bipoláris zavarokra vonatkozó vizsgálati eredményeivel kapcsolatban. Vágó Attila várakozása szerint akár egy év is eltelhet az Esmya amerikai törzskönyvezéséig, ez az időszak a Richter és az Allergan szempontjából egyértelműen hátrányos, a vetélytársak pedig időt nyernek.

A teljes cikket a Világgazdaság csütörtöki számában olvashatja