Az ARS PharmRussia bejelentése szerint Oroszországban és az Eurázsiai Unió további négy államában a törzskönyvezési és az azt megelőző, úgynevezett bioekvivalenciai vizsgálatok nagyon hasonlók lesznek az EU-s irányelvekhez.
Ezekből az egyenértékűségi vizsgálatokból derül ki, hogy egy generikus készítmény és az eredeti gyógyszer hatása megegyező-e az emberi szervezetben.
A módosított jogszabály legfontosabb eleme, hogy lehetővé teszi olyan gyógyszerkészítmények oroszországi törzskönyvezését is, amelyek klinikai tesztjeit a gyártók az Egyesült Államokban, Japánban és az EU országaiban végezték, ha azok még 2016 előtt történtek.
Az is könnyítés, hogy a referenciatermék is lehet Oroszországon kívüli. Tavaly a generikus gyógyszergyártók 222 bioekvivalenciai vizsgálatot nyújtottak be az orosz szakhatóságnak, a legtöbbet az indiai (31), kínai és brazil (25-25) gyártók. Az orosz gyógyszerpiacon a generikumok részesedése értékben 64, volumenben pedig 88 százalékos.
Elemzők az orosz gyógyszerpiac dinamikus bővülését vetítik előre, 2021-re 38 milliárd dolláros összforgalmat várnak. E cél eléréséhez addig 13 százalékos éves növekedésre lenne szükség.
A várakozások teljesülése esetén az orosz gyógyszerpiac bekerülne a globális rangsor tíz legnagyobbja közé. A növekedési tervek sikeréhez el kell érni az orosz egészségügyi minisztérium célját is: 27 százalék helyett 50 százalékos legyen 2020-ban az országon belül előállított pirulák aránya.
Prioritásként tekintenek a biotechnológiai gyógyszerágazatra is, amelyet a következő három évben 31 milliárd dollárral támogatnak. Az is a tervek közt szerepel, hogy valamilyen formában előnyben részesítsék az olyan oroszországi gyártókat, amelyek a hatóanyag-összetevőket is náluk állítják elő a behozatal helyett, most ugyanis az aktív gyógyszerösszetevők mindössze tizedét gyártják Oroszországban.
A teljes cikk a Világgazdaság pénteki számában olvasható
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.