Startra kész az első Esmya-generikum

Bár a lehetőség adott, a jelek szerint nem a Richter lesz az első, amely a méhmióma kezelésére szolgáló Esmya szabadalmi védettségének lejárta után az európai piacra lép annak generikus verziójával. A Richter európai szabadalma még csak jövő májusban jár le az uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazó Esmya forgalmazására, de egyik versenytársa már most bejelentette, hogy 16 európai országban sikeresen lezárta a termék generikus verziójának regisztrációját.

Az Alvogen gyógyszergyár szerint az első cég lehet, amely megkapja a hatósági engedélyeket a generikus uliprisztál-acetát értékesítésére Európában. A nem nevesített 16 országban eltérő ideig tart az a folyamat, amely a regisztráció és a forgalmazhatóság közt eltelik, de az Alvogen máris jelezte: a forgalomba hozatali engedélyek kérelmét valamennyi szakhatósághoz benyújtották.

Az Esmya generikus és egyben bioekvivalens változatát az Alvogen a Lotus Pharmaceuticals nevű leánycégével együtt fejlesztette ki. A gyártó globális marketing- és kommunikációs alelnöke, Halldór Kristmannsson a Világgazdaságnak jelezte: a generikus termékük indikációja az Esmyáéval megegyező.

A forgalomba hozatal pontos ütemezése még nem ismert, arról sem adhatott a cég további választ, hogy a 16 piacon túl bővülnek-e tovább Európában. Ismert, az Esmya korlátozásokkal írható fel a kontinensen, így a generikus verzióra is vonatkoznak majd a restrikciók.

Az Európai Gyógyszerügynökség júliusi, elvi engedélyezése alapján az általa originális készítményként törzskönyvezett Esmya generikus változatát a Richter is gyárthatná a jövő évtől. Az eredeti szabadalom 2020 májusában jár le, a Richter a második fél évtől számít a generikus termékek megjelenésére, a termék piacaira három-öt generikum érkezhet.

A teljes cikk a Világgazdaság keddi számában olvasható