Minőségi problémák miatt vonnának ki a forgalomból egy népszerű állatgyógyászati terméket

Egy évek óta széles körben használt antibiotikum forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére és a forgalomban lévő gyártási tételek visszahívására tett javaslatot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) áprilisi ülésén. A szakértők megállapítása szerint ugyanis a szarvasmarhát tartók által használt Kexxton 32,4 gramm folyamatos hatóanyag-leadású készítménnyel nincs minden rendben. 

A bizottsági tájékoztatás szerint lépésüket az indokolja, hogy a Kexxton széles körben használt készítményével kapcsolatban minőségi hiányosságok merültek fel, ami a szarvasmarhák esetében a hatásosság esetleges hiányához vezethetett, és a bejelentett káros anyagok miatt is indokoltnak látták az antibiotikum-féleség kivonását a piacról. A bizottság 2024. április 23-án írásbeli eljárással hivatalosan véleményt fogadott el, amelyben konszenzussal javasolta a forgalombahozatali engedély felfüggesztését és az összes tétel forgalomból való visszahívását.

Megkeresésünkre a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal arról számolt be, hogy a javaslatról az Európai Bizottságnak kell döntést hoznia, addig a készítmény a piacon marad. Mint közölték, a CVMP áprilisi ülésén valóban javaslatot tett az Európai Bizottságnak a Kexxton készítményének forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére és a forgalomban lévő gyártási tételek visszahívására a tagállamok piacáról. Fontos tudni azonban, hogy az úgynevezett centralizált eljárásban engedélyezett készítményeknél ilyen döntés meghozatalára az Európai Bizottságnak van jogköre. Ez a döntés még nem született meg – tették hozzá.

Tájékoztatásuk szerint a készítmény 2013-ban kapott forgalomba ozatali engedélyt az Európai Bizottságtól. Az EU-szintű forgalmazásról hivatalunk nem rendelkezik adatokkal. Magyarországon széles körben alkalmazzák a készítményt. Kérdésünkre kitértek arra, hogy a Kexxton készítménye a szarvasmarhák számára engedélyezett, a tejelő teheneknél és üszőknél fellépő ketózis előfordulásának csökkentésére használják. 

A készítmény hatóanyaga a monenzin, amely az úgynevezett ionofor antibiotikumok csoportjába tartozik. A monenzin hatása abban rejlik, hogy a bendőben megváltoztatja a baktériumpopuláció arányait. Ez az acetát- és butiráttermelő baktériumok számának csökkenését, valamint a propionáttermelő baktériumok számának növekedését jelenti. A bendő baktériumpopulációjában bekövetkező változások az energiametabolizmus hatékonyságának növekedését eredményezik. Összefoglalva a készítmény a bendőben élő baktériumokra gyakorol hatást, ezen keresztül pedig befolyásolja az állatok anyagcseréjét – fejtette ki a Nébih. Hozzátették: annak ellenére, hogy egy antibiotikumról van szó, ebben az esetben nem a bakteriális fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.