Engedélyezték a Pfizert a 12–15 éveseknek az USA-ban

Az amerikai–német fejlesztésű vakcina használatát még tavaly decemberben engedélyezte az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) a 16 év fölötti korosztály számára. A Pfizer már októberben engedélyt kapott, hogy akár a 12 évesek körében is tesztelje a vakcináját, majd márciusban kérte az oltóanyag vészhelyzeti engedélyének kibővítését, miután a több mint kétezer 12–15 éves önkéntes körében végzett klinikai tesztek során az oltóanyaga

100 százalékos hatékonyságot mutatott és erős ellenanyag-termelést váltott ki.

A fiatalok is ugyanakkora adagot kaptak, mint a felnőttek, és legtöbbször hasonló mellékhatásokról is számoltak be, mint idősebb társaik: fájt a karjuk ott, ahol megszúrták őket, vagy influenzaszerű lázra, hidegrázásra vagy végtagi fájdalmakra panaszkodtak, főként a második injekció után. A szakértők szerint

a gyermekek beoltása elkerülhetetlen ahhoz, hogy az országok elérjék lakosságuk tömeges immunitásához szükséges 75-80 százalékos átoltottságot.

Már foglalhatnak oltási időpontot itthon a fiatalok

Hétfőtől már az érvényes regisztrációval rendelkező 16–18 évesek is foglalhatnak időpontot online a koronavírus elleni oltásra, a több mint 84 ezer jogosultat sms-ben értesítik a lehetőségről.

A Pfizer most már csak a szövetségi vakcinaügyi tanácsadó bizottság (jobbára formalitásnak tekinthető) ajánlására vár az amerikai engedélyhez – emlékeztet az AP, hozzétéve, hogy ha annál a testületnél is zöld utat kap a vakcina kiterjesztett alkalmazása, már szerdán elkezdhetik beadni a 12–15 év közötti gyermekeknek. Az amerikai cég nemrég az Európai Unióban is engedélyt kért oltóanyaga kiterjesztett alkalmazására.

Ez vízválasztó a Covid-járvány elleni küzdelemünkben

– értékelte az FDA vártnál korábban jött bejelentését dr. Bill Gruber, a Pfizer elnökhelyettese.

A cégvezető egyúttal közölte: a 12 évesnél fiatalabb korosztály számára legkorábban szeptemberben kérhetik az FDA vészhelyzeti használati engedélyét, addig folytatják a kísérleteket az 5–11, valamint a 2–5 éves korcsoportban is. A Pfizerrel párhuzamosan a Moderna és a Johnson & Johnson is vizsgálja az oltóanyaga hatékonyságát a fiatal, akár 6 hónapnál nem idősebb gyermekek körében is, a Novavax pedig nemrég jelentette be, hogy hasonló klinikai vizsgálatokba kezd még az első engedélyre váró koronavírus elleni vakcinájával. (Az Egyesült Államokon kívül az Egyesült Királyságban, valamint Kínában folynak hasonló tesztek, előbbi az AstraZeneca-vakcinával, utóbbi Sinovac oltóanyaggal.) Az újszülöttek és csecsemők beoltása legkorábban az év végén kerülhet terítékre, a Pfizer ekkorra fejezheti be az engedélyezéshez szükséges, jelenleg is folyó klinikai kísérleteket a legkisebbek körében.

A szülők megnyugodhatnak, az ügynökség a rendelkezésre álló adatokat szigorúan és alaposan megvizsgálta, ahogy minden korábbi koronavírus elleni vakcina vészhelyzeti engedélyezésénél is tette

– jelentette ki dr. Janet Woodcock, az FDA megbízott vezetője, hozzátéve, hogy a döntéssel egy lépéssel közelebb kerülünk a normális életünkhöz.

A Pfizer április végén egy másik változtatást is kért az FDA-tól. Az amerikai gyógyszercég azt állítja, az eredetileg mínusz 70 ºC-os tárolásra tervezett vakcinája plusz 2–8 ºC-on is eláll, méghozzá akár négy hétig is. A Pfizer két hónappal azután, hogy szembesült az oltóanyag szállítása és tárolása körüli problémákkal, változtatott az előírásokon, és közölte: az mRNS-t tartalmazó vakcináját nem kell feltétlenül ipari mélyhűtőben tárolni, mert két hétig akár mínusz 15 ºC-on egy egyszerű hűtőládában is megőrzi a minőségét.

Ha az amerikai gyógyszerfelügyelet jóváhagyja a kért módosításokat, az jelentősen bővítené a Pfizer potenciális piacát. Az amerikai gyógyszervállalat már így is milliárdokat keresett a német BioNTechhel közös fejlesztésén. Csak az idei első negyedévben 3,5 milliárd dolláros bevétele volt a koronavírus elleni oltóanyag forgalmazásából, az év végéig pedig 26 milliárddal számol csak a vakcinából. Az amerikai cég kapacitásai az idén 2,5 milliárd adag legyártására elegendők, de jövőre már több mint 3 milliárd dózist dobna piacra. Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke a hétvégén jelentette be, hogy az unió 2023-ig 1,8 milliárd adag Pfizer/BioNTech-oltóanyag beszerzésére szerződött.

Brutális forgalom és profitbővülés a BioNTechnél

A német BioNTech árfolyama a hétfői tőzsdenyitás előtt azonnal 10 százalékkal, 200 dollár közelébe ugrott, amint a biotechnológiai cég közzétette látványos bevétel- és profitbővülésről beszámoló első negyedéves gyorsjelentését.

Bár a gyermekeket jóval ritkábban dönti le a lábukról a koronavírus-fertőzés, mint a felnőtteket, a fiatal korosztályban regisztrálták a megbetegedések csaknem 14 százalékát az Egyesült Államokban. A 16 év alatti korosztályból csaknem háromszázan haltak bele a koronavírus-fertőzésbe, és több mint tizenötezren szorultak kórházi kezelésre az USA-ban.

Zuhanórepülésben a vakcinagyártók részvényei

A Covid-vakcinák szabadalmi védettségének felfüggesztését támogató amerikai nyilatkozat porba zúzta a sikeres fejlesztők részvényeit, ezalól pedig a kiváló jelentését csütörtökön közzétevő Moderna sem volt kivétel.