Kanadában is újravizsgálják a Richter készítményét

A Health Canada, azaz a kanadai szövetségi egészségügyi hatóság csütörtökön tette közzé honlapján, hogy felülvizsgálja a Fibristal gyógyszer biztonsági kockázatait. Az uliprisztál-acetát hatóanyagú készítményt a Richter Gedeon fejlesztette ki, a Magyarországon és az EU-ban Esmyaként forgalmazott Fibristalt Kanadában az ír Allergan értékesíti. A méhmióma méretét csökkentő gyógyszer ottani forgalmazása a Health Canada jóváhagyásával 2013 júniusában indult meg.

A kanadai felülvizsgálat a közzététel napján, március 15-én kezdődött meg. A közlemény szerint az ok, hogy a készítményt használó nők közül négyen súlyos májkárosodást szenvedtek el Európában, amelyről először decemberben számolt be az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatelemző Bizottsága (PRAC) tavaly decemberben indított vizsgálatot az Esmya által esetlegesen okozott májkárosodások ügyében. Idén februárban pedig a PRAC az eljárás részeként átmeneti intézkedések végrehajtását is kezdeményezte, amelyek közül az a legfontosabb, hogy

új Esmya-kezelések megindítását májusig nem javasolják, a terápiákban részt vevőknek pedig rendszeres májvizsgálatokat írnak elő. Az EMA végső döntése a gyógyszer további alkalmazhatóságáról májusra várható.

A kanadai eljárásban egyelőre nincs szó új kezelések tilalmáról (a javallatok szerint egy terápia három hónapos, amely később, két hónapos szünet után megismételhető), a PRAC-hoz hasonlóan a kezelésben részt vevők rendszeres májfunkció-ellenőrzését viszont a Health Canada is szükségesnek tartja. A közlemény azzal a megjegyzéssel zárul, hogy a kormányzati szerv szükség esetén intézkedéseket tesz a Fibristal szedésével járó kockázatok csökkentésére.

Az Esmya/Fibristal készítmény hatóanyagát az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA is vizsgálja.

Az Allergan a hónap elején adott hírt arról, hogy az Egyesült Államokban még engedélyeztetés előtt álló készítmény hatósági vizsgálata az eredetileg tervezett március végi időponthoz képest várhatóan augusztusig húzódik el. Napokkal később pedig arról számolt be a Richter, hogy az Esmyához kapcsolódó európai uniós piaci, valamint a latin-amerikai eszközeire 42 milliárd forintos értékvesztést számol el. Tavaly az Esmya 93 millió euró árbevételt hozott a Richternek, felülmúlva a menedzsment 85 millió eurós várakozásait.