Súlycsökkentők: a bíróság és a riválisok szorításában őrlődik a Novo Nordisk

Erősen megszorongatják a dán Novo Nordisk gyógyszergyártót Kínában, ahol immár több mint tizenöt generikus készítmény vár arra, hogy az Ozempic nevű cukorbetegség elleni gyógyszerét és a Wegovy nevű fogyókúrás készítményét kiszorítsák a piacról. A valóban hatásos súlycsökkentő készítmények hatalmas üzleti potenciállal rendelkeznek, s a kínai piac különösen értékes ebből a szempontból, hiszen a világon ott él a legtöbb túlsúlyos vagy elhízott ember a hivatalos adatok szerint. 

A becslések sem mutatnak jól, 2030-ra a túlsúlyosak számát 540 millióra, az elhízottaké pedig 150 millióra várják, azaz az ezredfordulós esetszám 2,8, illetve hét és félszeresére.

Novo Nordisk: veszélyben a szabadalom 

A dán gyógyszergyártó maximálisan ki akarja használni az ebben rejlő üzleti lehetőségeket, a kérdés csupán az, hogy mennyire és meddig hagyják ezt számára a kínai hatóságok és a helyi versenytársak. 

Az Ozempic forgalmazását 2021-ben engedélyezték Kínában, tavaly 698 millió dollár értékben adtak el belőle, ez a megelőző évi összeg duplája. A Wegovy forgalmazási engedélyét az idén kaphatják meg a dánok. Sokáig azonban nem élvezhetik az ezzel járó kiváltságokat, ugyanis a két készítmény hatóanyaga, a szemaglutid szabadalmi védettsége 2026-ban lejár Kínában. 

és ezzel Kína lehet az első olyan nagy piac, ahol lemondhat a gyógyszereire vonatkozó szabadalmi védettségről. Onnantól pedig szabad a pálya. A dán vállalat szemaglutid-szabadalma más kulcsfontosságú piacokon, például Japánban, Európában és az Egyesült Államokban évekkel később jár csak le. 

A helyi riválisok letarolnák a piacot

Ez abból fakad, hogy a Novo Nordisk számos régióban határidő-hosszabbítást tudott elérni a hatóságoknál. Kínában ráadásul a Novo pereskedik a szabadalmi hivatallal, mert az 2022-ben a kísérleti adatok hozzáférhetőségével kapcsolatos hiányosságok miatt a szabadalmat érvénytelenítette, ám a határozata nem emelkedett jogerőre a dánok fellebbezése miatt. 

A Novo minden követ megmozgat, hogy az igazát bizonyítsa és a dollármilliárdos üzletét megvédje. A jogvita a kínai legfelsőbb bíróság asztaláig jutott, de hogy ott mikor lesz döntés, arról ott sem tudtak semmi közelebbit mondani.

A Novo szóvivője azt mondta, hogy „üdvözli az egészséges versenyt”, és várja a bírósági döntést a szabadalmi ügyben, amellyel kapcsolatban minden további nyilatkozattól elzárkózott.

a Reuters által látott klinikai kísérleti adatbázisban szereplő adatok szerint legalább 11 kínai cég szemaglutid gyógyszerjelöltje van a klinikai vizsgálatok végső fázisában.

Hamarosan elstartol az árháború

A legelőrébb a Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering jár, amely már kifejlesztett egy kúrát, ez állítása szerint az Ozempicéhez hasonló klinikai hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik. A magánkézben lévő gyógyszeripari vállalat nem tett közzé hatékonysági adatokat, de nem állhat rosszul, ha áprilisban már a forgalmazási engedélykérelmet is benyújtotta a szakhatósághoz. 

Várakozásai szerint készítménye 2025 második felében megkaphatja a jóváhagyást, de figyelmeztetett, hogy a Novo szabadalmának 2026-os lejárta előtt nem tudja majd kereskedelmi forgalomba hozni a gyógyszert, hacsak a bíróság nem hoz jogerős döntést a szabadalom érvénytelenségéről.

Az Ozempic generikus gyógyszerváltozatait fejlesztők közül a klinikai vizsgálatok végső fázisában van még

• a United Laboratories,
• a CSPC Pharmaceutical Group,
• a Huadong Medicine és
• a Sihuan Pharmaceutical Holdings Group egyik leányvállalata.

A CSPC májusban közölte, hogy a szemaglutid cukorbetegség elleni gyógyszerének engedélyét 2026-ra várja.
Amint kibővül a piac az engedélyezett generikus készítményekkel, és azok minőségben és hatásban is megközelítik vagy elérik a Novo Nordisk termékeit, máris lefelé indulhatnak az árak. 

A Goldman Sachs elemzői 25 százalékos áresést valószínűsítettek egy korábbi tanulmányukban. 

– mondta a Reutersnek Karan Verma, a Clarivate egészségügyi információs szolgáltató adatelemzője.

Az árverseny közeledtével és kiszélesedésével a Novo vezetése is tisztában van, azt viszont kétlik, hogy az új jelentkezők a megfelelő mennyiségben tudják majd a hatóanyagot előállítani. A kínaiakat ismerve ez a kétely nem tűnik túl megalapozottnak.

A Novo Nordisknak azonban fél szemmel az amerikai riválisára is figyelnie kell, a Eli Lilly Mounjaro nevű cukorbetegség elleni gyógyszerét a múlt hónapban engedélyezték Kínában, míg a Wegovynak konkurenciát jelentő, az Amerikában Zepbound néven forgalmazott fogyókúrás gyógyszerének kínai engedélyezése idén vagy a jövő év első felében várható.