Csak óvatosan alkalmazhatók a másolt biológiai gyógyszerek

Orvosok, gyógyszerkutatók, az egészségpolitika képviselői arról tanácskoztak, hogy egyre nagyobb részt képviselnek a gyógyszerek között biológiai készítmények, s azok szabadalmi védettségének lejártával a biosimilar szerek. Ám amíg a kémiai úton előállított innovatív orvosságok szabadalmi védettsége után készülő generikumokat (ezek másolatai) már régóta alkalmazzák a gyógyításban, s általában költséghatékonyan, a biológiai módszerekkel előállított szerek másolásával csínján kell bánni, még akkor is, ha a társadalombiztosítóknak tetemes megtakarítást jelentenének.

A konferencián az is elhangzott: a körültekintő cserélhetőség mellett a kezelőorvosoknak a megszokottnál is éberebben kell ügyelni a biomásolat készítményeket szedő betegeikre, s ha a legkisebb mellékhatást észlelik, azonnal jelezniük kell azt az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek. Ugyanis a biológiai úton előállított gyógyszerek szerkezete - nagy molekulasúlyuk és komplex felépítésük miatt - egyértelműen nem meghatározható, ezért a tudomány jelenlegi állása szerint nem tudnak biztosan azonos hatóanyag-fehérjéket előállítani. Márpedig a kisebb eltéréseknek komoly klinikai következményei lehetnek a betegekre nézve. A jelenleg érvényes európai szabályozás a biológiailag hasonló készítmények engedélyezésekor az Európai Unióban törzskönyvezett referenciatermékekkel fokozott elővigyázatossággal végzett vizsgálatokat ír elő a gyártóknak, ami drágítja e gyógyszerek előállítását.