Több száz indiai gyógyszert tiltott be az EU

Hétszáz, Indiában tesztelt vagy gyártott generikum forgalmazását tiltotta meg az Európai Bizottság. Az egész unióra kiterjedő tilalom augusztus 21-től lesz hatályos, és az indiai GVK Biosciences által tesztelt vagy előállított szerekre vonatkozik.

A GVK-hoz köthető generikumok forgalmazását az Egyesült Államok illetékes hatósága, a FDA már korábban megtiltotta, de Európában is több állam írta elő a termékek visszavonását. A mostani tilalom ellenére alkalmazhatók a szerek abban az esetben, ha nincs alternatívájuk, de 2016. januárig ezeknél is biztosítani kell a hiányzó tesztadatokat. A tilalom egyéb esetekben legalább két évig fennáll.

A Hiberabadban működő GVK termékeivel kapcsolatban még tavaly közölte aggályait a francia gyógyszerbiztonsági hatóság (ANSM), miután egy rutinellenőrzésen kiderült: tesztmódszereik nem ütik meg az elvárt szintet. (A bioekvivalenciavizsgálatok célja az lett volna, hogy megállapítsa, a generikumok hatása megegyezik az eredetijükkel, vagyis az innovatív szerekével.) Felmerült például az, hogy a laboratóriumokban 2008 és 2014 között végzett EKG-vizsgálatok adatai nem megfelelők. A cég azzal védekezett, hogy ezek az adatok nem befolyásolják közvetlenül a bioekvivalencia értékelését. A tilalom az indiai gyógyszerexport-ügynökség becslése szerint 1-1,2 milliárd dollárral vetheti vissza az indiai gyógyszerkivitelt. Ennek 30 százalékát gyártják indiai cégek, a többit pedig olyan cégóriások, mint a világ legnagyobb generikumgyártójának számító Teva, a Mylan vagy a Sanofi.

Nem ez az első alkalom, hogy az indiai klinikai tesztettel kapcsolatban kifogások merültek fel. Június végén az ENSZ Egészségügyi Világszervezete, a WHO a Quest Life Sciences nevű céget kötelezte újabb vizsgálatokra, miután egy rutinellenrőzésnél szabálytalanságokat tártak fel: észrevették, hogy a cég dolgozói utólag töltöttek ki hiányzó adatokat, illetve visszadátumoztak egyes vizsgálati papírokat. A WHO akkor arra figyelmeztetett, hogy ezek a szabálytalanságok rendszeresek lehetnek az indiai laboratóriumoknál. Egy tanulmány szerint 2005 és 2012 között több mint kétezer haláleset volt köthető klinikai tesztekhez. Egy legfelső bírósági döntés nyomán júniusban fogadott el a parlament egy olyan törvénymódosítást, amely a vizsgálatok alanyainak beleegyezését írja elő, és azt, hogy nem várt következmények esetén kártérítést kell fizetni nekik.