Nem kaphatók már hazánkban a betiltott gyógyszerek

Lapunk múlt héten megjelent cikkében írtakkal ellentétben, a korábban közölt nyolc készítmény helyett annak a kilenc készítménynek a forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), amelyek a hivatal augusztus 3-i közleményében szerepelnek. Olyan szerekről van szó, amelyeket az indiai GVK Biosciences laboratóriumában vizsgáltak meg. A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy a cég 5 éven keresztül manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Ennek nyomán az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az EU-ban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozata szerint augusztus 21-től él a felfüggesztés, amely Magyarországon kilenc termékre vonatkozik. Ezek között van allergia és cukorbetegség elleni, koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom esetén alkalmazandó, illetve gyomorsavcsökkentő tabletta is. Az OGYÉI ugyanakkor megjegyzi: a készítmények egyike sem kapható a gyógyszertárakban, mivel a hivatal azok kivonásáról már az év elején rendelkezett. (A bizottság határozatának melléklete 12 terméket sorol fel, de ebből kettőt már korábban visszavont a forgalmazó, egy készítmény esetében pedig újabb vizsgálatok alapján jóváhagyta az OGYÉI a bioegyenértékűséget.)