A gyógyszeripar növekedési lehetőségeit erősen befolyásolja az új uniós szabály

Évente négy-hat milliárd forint lehet a fenntartási költsége a hazai gyógyszeriparban a február 9-től Magyarországon is bevezetésre kerülő EU-s egyedi gyógyszer-azonosítási rendszernek (szerializáció), amelynek célja a gyógyszer-hamisítás megelőzése – mondta a Világgazdaságnak Illés Zsuzsanna, a Humvo Nonprofit Zrt. elnöke, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (Magyosz) igazgatója.

A magyar gyógyszerellátási lánc zárt és szigorúan ellenőrzött volt eddig is, de ez nem minden uniós országban volt így. A gyógyszer-azonosításra kidolgozott rendszert nem az állami, hanem a piaci szereplők által létrehozott európai és nemzeti szervezetek működtetik, ez lett Magyarországon a Humvo Nonprofit Zrt. A hazai gyártókra óriási teher hárult a szerializáció miatt.

Az egyedi azonosító gyógyszeresdobozokra való rányomtatásával összefüggő beruházási költségek elérték a húszmilliárd forintot, ebből a hazai kis- és közepes vállalkozásokra mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárult.

Az eszközöket minden egyes gyártósoron ki kellett építeni – emlékeztetett Illés Zsuzsanna. Ekkora összeget kizárólag a kutatás-fejlesztési és a beruházási források átcsoportosításával, projektek visszafogásával, megújulási és növekedési, valamint exportpiaci terveik gyengítésével tudtak kigazdálkodni.

Mivel a generikus gyártóknál van az európai gyártósorok kétharmada, így a rájuk eső beruházási teher lényegesen magasabb, mint egy originális gyártónál. A gyártósorok átalakításán túl szükség van arra is, hogy egy nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező, forgalomba hozatali engedélyes cég a nemzeti rendszerekhez is csatlakozzon, ami újabb informatikai fejlesztést igényel – sorolta a rendszerrel kapcsolatos feladatokat és költségelemeket a Humvo elnöke.

A szerializáció bevezetése elsősorban a gyógyszergyártói oldalt terheli – véli a Magyosz igazgatója. Illés Zsuzsanna szerint a magyarországi rendszer tavaly nyár óta képes az adatokat fogadni a gyártóktól az európai rendszeren keresztül, és képes arra is, hogy az úgynevezett végfelhasználók – elsősorban nagykereskedők és patikák – csatlakozzanak.

A Humvónak 2300 patikával kellett szerződnie és hozzáférést biztosítania a rendszerhez. Akik időben indították a folyamatot, azoknál le fogjuk futtatni e feladatokat

– ígérte a szombati élesedés előtt Illés Zsuzsanna. A gyógyszertáraknak az eszközbeszerzés akár 120-150 ezer forintos kiadást okozott, a legkiszolgáltatottabb helyzetbe a vidéki kis patikák kerültek – mondta korábban a Világgazdaságnak Hankó Zoltán, a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöke. Egy berendezés ára harmincezer forint, minden gyógyszerkiadó pulthoz külön egység kell.

A Magyosz igazgatója a holland generikus szövetség kalkulációját idézi: eszerint a gyártási mennyiségtől függően 0,12–0,34 euró (38–108 forint) között mozog a szerializációval járó dobozonkénti pluszköltség. Hollandiában, ezt enyhítendő, a gyógyszerkassza megemelésével párhuzamosan a kormányzat az áremelés mellett döntött. A Magyosz üdvözli, hogy a holland kormányzat elismerte: a szerializáció okozta többletköltség óriási terhet ró a gyártókra, és ennek kompenzálásáról döntött, belátva, hogy a teher az iparág versenyképességét veszélyezteti.

Biztonsági elemek a csomagoláson

Az uniós szabályok szerint két biztonsági elemet kell bevezetniük a gyógyszergyártóknak a vényköteles készítmények csomagolásán – mondta Marjai Tamás, a Hálózatban Működő Gyógyszertárak Szövetségének szakmai igazgatója. Az egyik egy kétdimenziós adatmátrixkód, amely a gyógyszerek egyedi dobozazonosítóját tartalmazza. A másik elem a manipulálás ellen védő, dézsmabiztos csomagolás. A gyógyszerek csak akkor adhatók ki a betegeknek, ha mind a két biztonsági elem megfelelő a csomagoláson. Az igazgató hangsúlyozta: a szerializáció nemcsak a hamis gyógyszerek ellen véd, hanem a lejárati idő és a forgalomból történő kivonás figyelemmel kísérésén keresztül is növeli a gyógyszerbiztonságot. | VG

A teljes cikk a Világgazdaság pénteki számában olvasható