Számos klinikai vizsgálatban kezelnek koronavírusos betegeket
Az, hogy egy évvel elcsúsztatták az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítását szolgáló MDR-rendeletet, az lehetőséget ad minden gyártónak, hogy befejezze az átállást – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás az OGYÉI főigazgatója. A hatóság tapasztalatai szerint
a magyar gyártók egy része, főleg a mikrovállalkozások nem készültek fel arra, hogy 2020. május 26-tól az új rendeletet alkalmazzák.
A nagyobb gyártóknál a tanúsításhoz szükséges kijelölt szervezet hiánya vethette vissza az átállást: ez az akadály elvileg elhárult, a gyakorlatban viszont a járványhelyzet a tanúsítási tevékenységet is visszaveti.
A hatóságon belül működő Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) gazdasági társasággá alakulásával kapcsolatban Szentiványi Mátyás megjegyezte, ez a forma kellő működési rugalmasságot biztosít az EMKI – most már neoEMKI Kft. – számára ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközöket tanúsító szervezetek nyílt, európai piacán is megállja a helyét, humán erőforrását és szakmai kapacitását a mindenkori ügyféloldali igényekhez tudja igazítani. Az átrendeződő európai piacban rejlő lehetőségek kiaknázásán túl állami tulajdonú szervezetként a neoEMKI hozzájárulhat a magyar orvostechnikaieszköz-ipar stabil működésének biztosításához is, hiszen a magyar gyártók többsége szívesebben fordul hazai szervezethez, ha termékei megfelelőségének tanúsítása a célja – véli a főigazgató.
Beszélt arról is, hogy alapjaiban változtatta meg az OGYÉI működését a koronavírus, de ebből a külvilág a munkatársak magas színvonalú és rugalmas munkája miatt semmit sem észlelt. Új megközelítést tett szükségessé a járványhelyzet, például az ellenőrzések száma ez idő alatt csökkent, de az engedélyezési, piacfelügyeleti tevékenysége nőtt a hatóságnak, több megkeresést kaptak orvostechnikai eszközökre vonatkozóan is.
Egyelőre az Európai Unióban nincs a Covid–19 kezelésére törzskönyvezett és engedéllyel rendelkező gyógyszer. A legtöbb kezelésre alkalmazott gyógyszer off-label, azaz indikáción túli gyógyszer-alkalmazásra vonatkozó engedély alapján hozzáférhető az orvosok számára – mondta Szentiványi Mátyás. Hozzátette: ilyen például a hidroxi-klorokin, a favipiravir, a lopinavir/ritonavir, a tocilizumab, a ruxolitinib vagy a baricitinib hatóanyag-tartalmú készítmény. A remdesivirkezelés harminc beteg számára vált elérhetővé engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásban. Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyott egy programot, amelyben súlyos állapotú Covid–19-es betegek kapják meg ezt a vizsgálati szert. Ebbe az úgynevezett early access programba hazánk is bekapcsolódott, három vizsgáló helyszín kapott engedélyt tíz-tíz beteg kezelésére.
A fentieken kívül egy már folyamatban lévő, a tüdőgyulladás kezelési lehetőségeit kutató klinikai vizsgálat módosítására is adtunk engedélyt, amelyben a vizsgálatot szervező cég két alvizsgálatot nyitott meg kifejezetten koronavírusos betegek bevonásával, jelenleg két helyszínen folyik ez a Covid–19-es betegpopulációval kibővített klinikai vizsgálat – mondta a főigazgató. Emellett megkezdődött egy olyan vizsgálat is önkénteseken, amely arra a kérdésre keres választ, hogy BCG-vakcinációval csökkenthető-e az egészségügyi dolgozók megbetegedése és munkából való kiesése a Covid–19-járvány alatt. A tervezett vizsgálat az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet vezetésével, ezer önkéntes bevonásával történik.
A teljes interjút a Világgazdaság csütörtöki számában olvashatja
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.