Gyógyászati segédeszközök: súlyos mellékhatásokkal járt a brüsszeli szigor

Sörétes puskával lőttek, de a nagyvadak helyett csak a kicsiket terítették le – tömören így foglalható össze az orvosi segédeszközökre vonatkozó, tavaly májusban megszületett új uniós szabályozás, amellyel az egészségügyi ellátás nélkülözhetetlen kellékeinek gyártóit és felhasználóit sújtották a francia Poly Implant Prothese mellimplantátum-gyártó 2010-ben kirobbant botránya miatt. Az akkor hatályos intézkedések tudatos kijátszásával a selejtes, szivárgásra hajlamos ipari minőségű szilikonnal töltött betéteket forgalmazó társaság ügye világított rá az uniós megfelelőségi eljárások és tanúsítványok hiányos voltára. 

Az új, a kiskapuk és a svindlerek kizárását célzó uniós szabályok kidolgozásához egy teljes évtizedre volt szükség, ám hamar kiderült, hogy európai vállalkozások egész sorát tehetik tönkre a minden eddigi forgalomban lévő orvosi eszközre előírt, új metódus szerinti tanúsítványok megszerzéséhez szükséges, vállalhatatlanul magas járulékos költségekkel és a szűk időkorláttal, amelyet 2024 májusában szabtak meg. Addigra kell valamennyi eszközt – az implantátumtól és a protézisektől kezdve a vércukormérőkön át a katéterekig – megfeleltetni a szigorúbb biztonsági előírásoknak. Csakhogy menet közben derült ki, hogy 

A régi rendszerben csaknem száz intézményben végezték a teszteket és a tanúsítványok kiadását, ehhez képest Brüsszel közülük csupán 36-nak találta rendben az akkreditációját, és további húsznak folyamatban van még az engedélyeztetése. A kínálatszűke persze rögtön áremelésekhez is vezetett, de 

Ráadásul a 30-40 éve a napi orvosi gyakorlatban megbízhatóan használt termékeknél is végig kell vinni a procedúrát, hogy folytatni lehessen ugyanannak az eszköznek az értékesítését. Nem csekély mennyiségről van szó, összesen félmillió tételt kell lebizonylatolni, még szerencse, hogy egyes termékcsaládoknál elegendő egy engedély beszerzése. 

A korábbi rendszerben nagyjából 25 ezer eszközt és termékcsaládot engedélyeztek, ehhez képest eddig nyolcezer orvosi eszközt küldtek be, de közülük eddig kevesebb mint kétezerre nyomták rá a szükséges pecséteket. A kapacitáshiány és a felkészületlenség az átfutási időt is jócskán megnöveli, a folyamat akár két év fél évig is elhúzódhat a gyártók eddigi tapasztalatai szerint. 

A segélykiáltások az Európai Bizottságig is elhallatszottak, végül Stella Kyriakides egészségügyért felelős biztos december 9-én bejelentette, hogy a megfelelési határidő kitolására vonatkozóan törvénymódosítást kezdeményez majd januárban, ha a szakminiszterek támogatják ebben. 

A nagy kockázatú termékek esetében 2027, a közepes és alacsony kockázatúaknál pedig 2028 lenne az új határidő. A régi tanúsítványnak megfelelő termékek 2025. májusától elrendelt értékesítési tilalmát pedig feloldanák, hogy a már legyártott eszközöket ne kelljen kidobni.

Bár az Európai Bizottság a halasztással a maga részéről a legkönnyebben kivitelezhető lépést megteszi, ez a problémával leginkább sújtott kis- és középvállalkozásokon nem sokat segít – derül ki a Reuters európai körképéből. Frank Matzek, a szívsebészeti eszközöket gyártó berlini Biotronik szabályozási és kormányzati ügyekért felelős alelnöke szerint a határidő módosításával nem orvosolják az engedélyezés nehézkességét és magas költségeit, amelyek számos vállalkozást tántorítanak el termékeik bevizsgáltatásától.

Az 1977-ben alapított Osypka AG a többi között életmentő eszközöket gyárt, miniatűr katétereikkel például a nem működő szívbillentyűvel rendelkező újszülöttek túlélését biztosítják, amíg a szükséges korrekciós műtétet el nem tudják végezni rajtuk. A német családi vállalkozást vezető Nicola Osypka munkatársaival a költségelemzéseket lefuttatva arra a következtetésre jutott, hogy 

Fájdalmas lépés az is, hogy egymillió euró híján kénytelenek leállítani a nyolcéves munkával csecsemők számára kifejlesztett innovatív, érfalba rögzített sztentjüknek az engedélyeztetését, noha a korábban ezek felhasználásával végzett németországi klinikai tesztek 19 esetben sikerrel jártak. Az Osypka végül öt termékcsaládjának uniós forgalmazásával hagyott fel. Nicola Osypka különösen felháborítónak nevezte, hogy egy bűnszervezet üzelmei miatt egy egész iparágon statuáljanak példát és ellehetetlenítsék a működését.

A szintén németországi AndraTec sztent- és katétergyártó céget irányító Andreas Kohl a Reutersnek elmondta, hogy a jelenlegi hat, uniós engedéllyel rendelkező eszközéből legfeljebb négyre kér majd engedélyt, mert többre nem futja. A lengyel Balton hasonló okokból tíznél is több termékének – köztük a koszorúér-angioplasztikákhoz használt katéterek és sztentek, valamint a pacemakerelektródák – gyártásával hagy fel az új törvénynek való megfelelés költségei és egyéb nehézségei miatt.
Az orvosi eszközöket gyártó ír Palliare vezérigazgatója, John O’Dea viszont 

Arra a műszerre, amelyet az Egyesült Államok szigorúságáról ismert Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) már két éve jóváhagyott. A régi rendszerben az uniós eljárás néhány hónapba és 15 ezer euróba került volna, míg a mostaninál hétszeres költséggel szembesülnek, s már most másfél éve fekszik bent a kérelmük.

A nagyobb, tőkeerősebb vállalatokat is megdöbbentette az új rendszer bonyolultsága és magas költségei. A sebészeti, intenzív ellátáshoz és sterilizáláshoz termékeket gyártó svéd Getinge portfóliójának ötödére már rendelkezik új uniós tanúsítvánnyal, de ez Mikael Johansson, a cég illetékese szerint annak köszönhető, hogy már 2018 óta készültek a váltásra, és költségelemzésük alapján a portfóliójuknak csaknem a harmadát már akkor kiszórták, nem rontva ezzel a nyereségtermelő képességükön.

Amíg egyes vállalatok szerint a kivont termékeknek nincs hatásuk a betegekre vagy a nyereségre, mások szerint egy részük nélkülözhetetlen, és az orvosok ez utóbbi megállapítással értenek egyet.
A Reuters osztrák, francia, dán, belga és német orvosok és orvosi szervezetek körében végzett felméréséből arra a következtetésre jutott, hogy 

De még a rutineljárásokhoz szükséges eszközök elérhetősége is sokat romlott, ezzel pedig a minőségi ellátás szenvedett csorbát. Aminek ideális esetben olyan körülmények között kellene zajlania, mint a Getinge alábbi videójában.