Gyógyszerellátás: szigorodó kötelezettségek

A gyógyszertörvény közelmúltban történt módosítása újabb kötelezettségeket ír elő a gyógyszer forgalombahozatali engedély jogosultjaira és nagykereskedőkre – tájékoztat Halász Bálint ügyvéd (Eördögh Bird & Bird Ügyvédi Iroda). 2013. július 6-tól a forgalombahozatali engedély jogosultja – függetlenül attól, hogy a nagykereskedővel szerződéses jogviszonyban áll-e – köteles biztosítani a forgalmazás lehetőségét, ha a nagykereskedő jelzi, hogy az a magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Egyelőre megválaszolatlan, hogy a nagykereskedőnek e körben milyen igazolási kötelezettsége van, illetve, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja e kötelezettségnek meddig köteles eleget tenni.

A nagykereskedők számára is újdonság, hogy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (GYEMSZI) az ellátási igény kielégítéséhez szükséges gyógyszer kivitelét az ellátás biztonságához szükséges időre, de legfeljebb 12 hónapra megtilthatja. A GYEMSZI jogköre ezzel párhuzamosan tovább bővül, így a hatósági ellenőrzések során, ügyészi jóváhagyással razziát tarthat, valamint a gyógyszerellátási kötelezettség megszegése esetén a korábbinál lényegesen magasabb, akár ötszáz millió forintig terjedő bírságot is kiszabhat.