Egyszerűsítik a gyógyszertörzskönyvezést az oroszok

Az ARS PharmRussia bejelentése szerint Oroszországban és az Eurázsiai Unió további négy államában a törzskönyvezési és az azt megelőző, úgynevezett bioekvivalenciai vizsgálatok nagyon hasonlók lesznek az EU-s irányelvekhez.

Ezekből az egyenértékűségi vizsgálatokból derül ki, hogy egy generikus készítmény és az eredeti gyógyszer hatása megegyező-e az emberi szervezetben.

A módosított jogszabály legfontosabb eleme, hogy lehetővé teszi olyan gyógyszerkészítmények oroszországi törzskönyvezését is, amelyek klinikai tesztjeit a gyártók az Egyesült Államokban, Japánban és az EU országaiban végezték, ha azok még 2016 előtt történtek.

Az is könnyítés, hogy a referenciatermék is lehet Oroszországon kívüli. Tavaly a generikus gyógyszergyártók 222 bioekvivalenciai vizsgálatot nyújtottak be az orosz szakhatóságnak, a legtöbbet az indiai (31), kínai és brazil (25-25) gyártók. Az orosz gyógyszerpiacon a generikumok részesedése értékben 64, volumenben pedig 88 százalékos.

Elemzők az orosz gyógyszerpiac dinamikus bővülését vetítik előre, 2021-re 38 milliárd dolláros összforgalmat várnak. E cél eléréséhez addig 13 százalékos éves növekedésre lenne szükség.

A várakozások teljesülése esetén az orosz gyógyszerpiac bekerülne a globális rangsor tíz legnagyobbja közé. A növekedési tervek sikeréhez el kell érni az orosz egészségügyi minisztérium célját is: 27 százalék helyett 50 százalékos legyen 2020-ban az országon belül előállított pirulák aránya.

Prioritásként tekintenek a biotechnológiai­ gyógyszerágazatra is, amelyet a következő három évben 31 milliárd dollárral támogatnak. Az is a tervek közt szerepel, hogy valamilyen formában előnyben részesítsék az olyan oroszországi gyártókat, amelyek a hatóanyag-összetevőket is náluk állítják elő a behozatal helyett, most ugyanis az aktív gyógyszerösszetevők mindössze tizedét gyártják Oroszországban.

A teljes cikk a Világgazdaság pénteki számában olvasható