Az Európai Bizottság (EB) a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok módosítását készíti elő: EU-n kívüli piacokra való gyártás esetében mentességet javasol az úgynevezett kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) alkalmazása alól. Ezek az SPC-k terjesztik ki 1992 óta a szabadalmi oltalmakat – egyfajta kompenzációként, maximum öt évvel – olyan gyógyszerekre, amelyeket hosszas klinikai vizsgálatoknak kellett alávetni a forgalomba hozatali engedély megszerzése előtt.
A javaslat most ezeket az SPC-re vonatkozó uniós szabályokat módosítaná,
Igaz, csakis akkor, ha azokat az unión kívül tervezik értékesíteni, olyan országokban, ahol a gyógyszer oltalma lejárt, vagy korábban nem is létezett.
SPC-védettséget élvező készítményeket az uniós gyógyszercégek semmilyen célpiacra nem gyárthatnak, a kontinensen kívüli riválisaik viszont nem szembesülnek ilyen korlátozással, így generikus készítményeik akár az SPC-védettség lejártának másnapján megjelenhetnek az európai patikákban.
Beke Zsuzsanna, a Richter Gedeon PR- és kormányzati kapcsolatok vezetője a Világgazdaság kérdésére elmondta: egy biotechnológiai termék esetében a hatóanyag gyártása és a végső, piacképes termék bevezetése között akár 6-12 hónap is eltelhet, ezt az időszakot az EU-s gyártók egyértelműen versenyhátrányként szenvedik el. Ugyancsak előnytelen a generikus gyártók szemszögéből, hogy az SPC-mentességért cserébe bizalmas, üzleti szempontból érzékeny információkat kellene publikus formában megosztani a hatóságokkal. Ráadásul a tervezet a raktározási tevékenység szabályozására sem tér ki, enélkül pedig a gyártási kivitel csupán minimális gazdasági előnnyel jár – tette hozzá Beke Zsuzsanna.
További rossz hír, hogy a tervezet szerint az SPC-mentességet csak az EB-javaslat hatálybalépése után megadott oltalmakra lehet alkalmazni, így pozitív hatás csak hosszú évek vagy akár egy évtized múlva lenne érezhető a generikus gyártók szempontjából.
A teljes cikk a Világgazdaság keddi számában olvasható
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.